Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2015
Viambatanisho vya kazi:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
C09DA04
INN (Jina la Kimataifa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Kundi la matibabu:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Eneo la matibabu:
Pressjoni għolja
Matibabu dalili:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni ta 'doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2009-11-26
Taarifa za kipeperushi
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 150 MG/12.5 MG PILLOLI MIKSIJA
B’RITA
irbesartan / hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Teva
3.
Kif għandek tieħu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta’ żewġ
sustanzi attivi, irbesartan u
hydrochlorothiazide. Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’
mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-
riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li tiġi
prodotta mill-ġisem stess li tingħaqad ma’
riċettaturi fil-vażi tad-demm u ġġalhom jissikkaw. Dan iwassal
għal żieda fil-pressjoni tad-demm.
Irbesartan ixekkel l-irbit ta’ angiotensin-II ma’ dawn
ir-riċettaturi, għalhekk il-vażi tad-demm
jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.
Hydrochlorothiazide hu wieħed minn gruppi ta’ mediċini (li
jissejħu dijuretiċi ta’ thiazide) li
jikkawżaw żieda fl-awrina u b’hekk tonqos il-pressjoni tad-demm.
Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan/Hydroch
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija
b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg
ta’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg
ta’ hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija
b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan u 25 mg
ta’ hydrochlorothiazide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn roża ċara għal roża
f’għamla ta’ kapsula. Naħa waħda tal-pillola
għandha intaljata fuqha l-kodiċi "93". In-naħa l-oħra tal-pillola
hija intaljata bil-kodiċi "7238".
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija
b’rita
Pillola tonda miksija b’rita ta’ lewn roża ċara għal roża.
Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata
fuqha l-kodiċi "2" u n-naħa l-oħra ma fiha xejn.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija
b’rita
Pillola tonda miksija b’rita ta’ lewn roża skura għal roża.
Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata
fuqha l-kodiċi "3"u n-naħa l-oħra ma fiha xejn.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament ta’ pressjoni għolja essenzjali.
Din il-kombinazzjoni ta’ doża fissa hi indikata għal pazjenti
adulti li għandhom pressjoni għolja li
mhix ikkontrollata sew b’irbesartan jew b’ hydrochlorothiazide
waħidhom (ara sezzjoni 5
Soma hati kamili
