Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Mylan S.A.S.
L01XX19
irinotecan
TT
Kiszerelések: 1 X 2 ml üvegben - - OGYI-T-22053 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml üvegben - - OGYI-T-22053 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2012-03-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ irinotekán-hidroklorid-trihidrát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Mylan Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Mylan Pharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Mylan Pharma-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irinotecan Mylan Pharma-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irinotecan Mylan Pharma a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Irinotecan Mylan Pharma-ot előrehaladott vastagbél vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák más gyógyszerekkel (például: 5-fluorouracillal/folinsavval, bevacizumabbal, cetuximabbal, kapecitabinnal) kombinálva vagy önmagában (monoterápiában). 2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA-OT ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra vagy az Irinotecan Mylan Pharma egyéb összetevőjére. ha bármilyen más gyulladásos bélbetegsége van, vagy kórtörténetében bélelzáródás sze Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irinotecan Mylan Pharma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (amely 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg) milliliterenként. Az Irinotecan Mylan Pharma 2 ml-es injekciós üvegenként 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Az Irinotecan Mylan Pharma 5 ml-es injekciós üvegenként 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Segédanyagok: Szorbitol E420 (45 mg/ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, pH 3,0-3,8 kémhatású, 270-392 mOsmol/l ozmolaritású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Irinotecan Mylan Pharma előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott: - előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél, előrehaladott betegség esetén 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban, - az előzetes, ez elfogadott protokoll szerinti 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél, monoterápiában. Az Irinotecan Mylan Pharma cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort (_Epidermal Growth Factor Receptor_t_, _EGFR-t) expresszáló, vad típusú KRAS metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. (lásd 5.1 pont). Az Irinotecan Mylan Pharma-ot 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva áttétes colon vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Az Irinotecan Mylan Pharma kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallott. 4.2ADAGOL Soma hati kamili