Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Stiefel Laboratories Legacy
D10AD04
isotretinoin
0,05%
gel
Markedsført
_ _ INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN ISOTREX ® 0,05 % GEL Isotretinoin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Isotrex til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Isotrex 3. Sådan skal du bruge Isotrex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger _ _ _ _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Isotrex gel indeholder det aktive stof isotretinoin. Isotrex gel bruges til behandling af akne (bumser). Isotrex hjælper med til at: gøre huden mindre fedtet løsne hudorme, så de fjernes lettere standse dannelse af nye hudorme og bumser nedsætte antallet af røde og betændte bumser. Isotrex gel kan anvendes af voksne til behandling af akne. Isotrex gel må ikke anvendes til børn. Lægen kan have givet dig Isotrex gel for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ISOTREX BRUG IKKE ISOTREX GEL, HVIS DU er overfølsom (allergisk) over for isotretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ISOTREX GEL Isotrex gel må ikke bruges på eller i nærheden af slimhinder, da det kan virke lokalirriterende. BRUG AF ANDEN MEDICIN Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. _ _ Anden medicin kan påvirke virkningen af Isotrex gel, og/eller Isotrex gel kan påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller på apo Soma hati kamili
30. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTREX, GEL 0. D.SP.NR. 8915 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotrex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isotretinoin 0,05% w/w. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Isotretinoin er indiceret til behandling af mild til moderat acne vulgaris. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og unge: Isotretinoin bør appliceres sparsomt på det angrebne område 1-2 gange daglig, helst efter afvaskning og tørring af huden. Hænderne bør vaskes efter appliceringen. Det kan være nødvendigt med 6-8 ugers behandling før der ses en terapeutisk effekt. Patienter bør informeres om, at overdreven applicering ikke vil forbedre effekten, men kan øge risikoen for hudirritation. Hvis irritation (rødme, afskalning eller ubehag) opstår, skal patienterne reducere frekvensen af brugen eller midlertidigt ophøre med behandlingen. Den sædvanlige behandlingsfrekvens bør genoptages, når irritationen forsvinder. Behandlingen skal stoppes, hvis irritationen er vedvarende. _15297_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Isotretinoin gel er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at opholde sig i nærheden af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug. Børn: Sikkerheden og virkningen af topikal isotretinoin til børn inden puberteten er ikke fastlagt. Derfor er isotretinoin ikke anbefalet til denne population. Ældre: Der er ingen specifikke anbefalinger for brug hos ældre. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Nedsat nyrefunktion kan ikke forventes at resultere i klinisk signifikant systemisk eksponering af isotretinoin. Dette skyldes, at kun negligerbar kutan absorption af isotretinoin forekommer efter topikal administration (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Nedsat leverfunktion kan ikke forventes at resultere i klinisk signifikant systemisk eksponering af isotretinoin. Dette skyldes, at kun negligerbar kutan absorption af isotretinoin forekommer efter topi Soma hati kamili