Javlor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

vinorelbin

Inapatikana kutoka:

Pierre Fabre Medicament

ATC kanuni:

L01CA05

INN (Jina la Kimataifa):

vinflunine

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ili metastatskim karcinomom prijelazne stanice urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog režima koji sadrži platinu. Učinkovitost i sigurnost винфлунин nije studirao kod pacijenata s pokazateljima stanja ≥ 2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vinflunin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Javlor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
3.
Kako primjenjivati Javlor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Javlor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAVLOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova
protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu
stanica, što dovodi do stanične smrti
(citotoksičnost).
Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka
mokraćnog mjehura i mokraćnih
puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala
platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JAVLOR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI JAVLOR
-
ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka
alkaloide (vinblastin, vinkristin,
vindezin, vinorelbin),
-
ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku
infekciju,
-
ako dojite,
-
ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika:
-
ako imate jetrene, bubrežne ili srčane tegobe,
-
ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje,
promjene duševnog stanja koje
mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok
krvni tlak jer ćete možda
morati prestati uzimati ovaj lijek,
-
ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju "Drugi lijekovi i
Javlor" u nastavku,
-
ako imate zatvor ili se liječite lijekovima
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku
ditartarata).
Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku
ditartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha
prethodnog protokola koji je
sadržavao platinu.
Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s
izvedbenim statusom
≥
2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika
koji je kvalificiran za primjenu
kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za
davanje citotoksične kemoterapije.
Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru
kompletne krvne slike radi provjere
apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom
na to da su neutropenija,
trombocitopenija i anemija česte nuspojave vinflunina.
Doziranje
Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne
intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG
ljestvici kao 1 ili 0 i
prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280
mg/m². U odsustvu bilo kakve
hematološke toksičnosti tijekom prvog ciklusa koja bi prouzročila
odgodu liječenja ili smanjenje doze,
doza će se povećati na 320 mg/m² svaka 3 tjedna za naredne cikluse.
_Preporučena istodobna primjena lijekova _
Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i
di
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vinorelbin

vinorelbin

ATC kanuni L01CA05

L01CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pierre Fabre Medicament

Pierre Fabre Medicament

INN (Jina la Kimataifa) vinflunine

vinflunine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Javlor vinorelbin vinflunine

Javlor vinorelbin vinflunine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Javlor