Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J07BN02

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2021-03-11

Taarifa za kipeperushi

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JCOVDEN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad JCOVDEN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges JCOVDEN
3.
Hur JCOVDEN ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur JCOVDEN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JCOVDEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
JCOVDEN är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 som
orsakas av SARS-CoV-2.
Det ges till vuxna som är 18 år och äldre.
Vaccinet stimulerar kroppens naturliga försvarsmekanismer
(immunförsvaret). Vaccinet fungerar
genom att få kroppen att tillverka skydd (antikroppar och
specialiserade vita blodkroppar) mot det
virus som orsakar covid-19, vilket ger skydd mot covid-19. Inget av
innehållsämnena i detta vaccin
kan orsaka covid-19.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN JCOVDEN GES TILL DIG
VACCINET SKA INTE GES TILL DIG OM

du är allergisk mot den aktiva substansen eller övriga
innehållsämnen i detta vaccin (anges i
avsnitt 6)

du har fått en blodpropp samtidigt som du har låga nivåer av
blodplättar (trombotiskt
trombocytopent syndrom, TTS) efter att du har fått ett
covid-19-vaccin.

du tidigare har

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
JCOVDEN injektionsvätska, suspension
Vaccin mot covid-19 (Ad26.COV2-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Detta är en flerdosinjektionsflaska som innehåller 5 doser om 0,5
ml.
En dos (0,5 ml) innehåller:
Adenovirus typ 26 som kodar för SARS-CoV-2 spike glykoprotein*
(Ad26.COV2-S), minst 8,92 log
10
infektiösa enheter (Inf.E).
*
Framställt i PER.C6 TetR cellinje och genom rekombinant
DNA-teknologi.
Produkten innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje dos (0,5 ml) innehåller cirka 2 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Suspensionen är färglös till lätt gulaktig, genomskinlig till
mycket opalescent suspension (pH 6 - 6,4).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
JCOVDEN är avsett för aktiv immunisering för att förebygga
covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos
individer som är 18 år eller äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Individer 18 år och äldre_
Primärvaccination
JCOVDEN ska endast administreras som en intramuskulär
engångsinjektion på 0,5 ml.
3
Boosterdos
En boosterdos (andra dos) på 0,5 ml JCOVDEN kan administreras
intramuskulärt minst 2 månader
efter primärvaccinationen till individer som är 18 år och äldre
(se även avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
En boosterdos av JCOVDEN (0,5 ml) kan administreras till individer som
är 18 år och äldre som en
heterolog boosterdos efter avslutad primärvaccination med ett mRNA
covid-19-vaccin eller ett
adenoviralt vektorbaserat covid-19-vaccin. Doserin