Kinpeygo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

budesonide, micronised

Inapatikana kutoka:

Stada Arzneimittel AG

ATC kanuni:

A07EA06

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide

Kundi la matibabu:

Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective

Eneo la matibabu:

Glomerulonephritis, IGA

Matibabu dalili:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2022-07-15

Taarifa za kipeperushi

30
B.
UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KINPEYGO 4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
budezonid
Ovaj se lijek dodatno prati. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kinpeygo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinpeygo
3.
Kako uzimati Kinpeygo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kinpeygo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KINPEYGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Kinpeygo sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji
uglavnom djeluje lokalno u
crijevima kako bi se smanjila upala povezana s primarnom imunoglobulin
A (IgA) nefropatijom.
Kinpeygo se koristi za liječenje primarne IgA nefropatije u odraslih
osoba u dobi od 18 godina ili
starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KINPEYGO
_ _
NEMOJTE UZIMATI KINPEYGO:
-
ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate gubitak funkcije jetre koji je doktor opisao kao
„težak”.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete
lijek Kinpeygo:
•
Ako trebate ići na operaciju.
•
Ako imate probleme s jetrom.
•
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali kortikosteroide.
•
Ako ste nedavno imali infekciju.
•
Ako imate aktivnu ili miruju

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj se lijek dodatno prati. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od
zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za
ovaj lijek. Za postupak
prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kinpeygo 4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 4 mg
budezonida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 230 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Obložene neprozirne kapsule bijele boje od 19 mm s oznakom „CAL10
4MG” otisnutom crnom
tintom.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kinpeygo je indiciran za liječenje primarne imunoglobulin A (IgA)
nefropatije (IgAN) u odraslih
osoba izloženih riziku od brze progresije bolesti s omjerom proteina
i kreatinina u urinu (engl.
_urine _
_protein-to-creatinine ratio_
, UPCR) ≥ 1,5 g/gram.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 16 mg jedanput dnevno ujutro, najmanje jedan sat
prije obroka, tijekom
9 mjeseci. Ako je potrebno prekinuti liječenje, dozu treba smanjiti
na 8 mg jedanput dnevno tijekom
dva tjedna liječenja, a moguće ju je dodatno smanjiti na 4 mg
jedanput dnevno tijekom dodatna dva
tjedna, prema odluci nadležnog liječnika.
Ponovno liječenje može se razmotriti prema odluci nadležnog
liječnika. Sigurnost i djelotvornost
daljnjih ciklusa liječenja lijekom Kinpeygo nisu utvrđene.
Ako bolesnik zaboravi uzeti lijek Kinpeygo, treba ga uzeti sljedećeg
dana, i to ujutro kao i obično.
Bolesnik ne smije udvostručiti dnevnu dozu kako bi nadoknadio
propuštenu dozu.
_ _
_ _
_Posebne skupine _
_Starije osobe _
Iskustvo s primjenom lijeka Kinpeygo u starijih osoba je ograničeno.
No na temelju dostupnih
kliničkih podataka očekuje se da su djelotvornost i sigurnost lijeka
Kinpeygo slične onima u drugim
ispitanim