KREON 20000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN

Inapatikana kutoka:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kanuni:

A09AA02

INN (Jina la Kimataifa):

3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN

Kipimo:

20000U

Dawa fomu:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

OTC Array

Eneo la matibabu:

MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0267063 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267066 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267062 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267064 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267061 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267065 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221727 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221729 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221726 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221730 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221731 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221728 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2018-10-31

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls147796/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KREON 20 000
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
pancreatis pulvis
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon
užívat
3.
Jak se přípravek Kreon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kreon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KREON
•
Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.
•
Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám
trávit potravu. Enzymy se
získávají z pankreatických žláz vepřů.
•
Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu
uvolňují ve střevě pankreatinový
prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
KREON
POUŽÍVÁ
Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní
insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní
(pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné
k trávení potravy. To často nastává
například u lidí, kteří mají

Tabia za bidhaa

1
Sp.zn. sukls224943/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kreon 20 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 300 mg -
odpovídá
lipasum
20 000 j. Ph.Eur.
amylasum
16 000 j. Ph.Eur.
proteasum
600 j. Ph.Eur.
Kreon 35 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 420 mg -
odpovídá
lipasum
35 000 j. Ph.Eur.
amylasum
25 200 j. Ph.Eur.
proteasum
1 400 j. Ph.Eur.
⃰ získaný z vepřové pankreatické tkáně
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Kreon 20 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 0,
podlouhlá), s hnědým neprůhledným
víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými
enterosolventními peletami (minimikropeletami).
Kreon 35 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 00,
podlouhlá), s tmavě oranžovým
neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými
enterosolventními peletami
(minimikropeletami).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní
insuficienci pankreatu způsobené cystickou
fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou,
pankreatektomií nebo karcinomem
pankreatu).
Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem,
dospívajícím a dospělým pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
2
Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se
postupně zvyšuje za pečlivého sledování
pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu.
Pacienty je třeba poučit, aby si
nezvyšovali dávku sami.
Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.
DÁVKOVÁNÍ U CYSTICKÉ FIBRÓZY
Děti:
Síly 20 000 a 35 000 jednotek lipázy Ph.Eur. nemusí být vhodné k
zahá