Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-12-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
17-12-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

Inmunosupresores

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Krka d.d.
Novo mesto
3.
Cómo tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ
ES LENALIDOMIDA KRKA
D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto contiene el principio activo
“lenalidomida”. Este medicamento
pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el
sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto se utiliza en adultos para:
-
Mieloma múltiple
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células pl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene hidrocloruro hidrato de lenalidomida
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg de lenalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es verde y
lleva impresa la marca negra 2.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 4, longitud 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul y
lleva impresa la marca negra 5. La cápsula
contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o blanco
marronáceo. Tamaño de la cápsula dura:
2, longitud 18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es marrón, el cuerpo de la cápsula es marrón
y lleva impresa la marca blanca 7.5. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 1, longitud 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas duras
La tapa de la cápsula es verde, el cuerpo de la cápsula es marrón y
lleva impresa la marca blanca 10. La
cápsula contiene un polvo de color blanco a blanco amarillento o
blanco marronáceo. Tamaño de la
cápsula dura: 0, longitud 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)