Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L04AX04
INN (Jina la Kimataifa):
lenalidomide
Kundi la matibabu:
immunosuppressiva
Eneo la matibabu:
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Matibabu dalili:
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
90
B. INDLÆGSSEDDEL
91
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HÅRDE KAPSLER
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HÅRDE KAPSLER
lenalidomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Krka
3.
Sådan skal du tage Lenalidomide Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Lenalidomide Krka indeholder det aktive stof lenalidomid. Dette
lægemiddel tilhører en gruppe
lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
ANVENDELSE
Lenalidomide Krka anvendes hos voksne mod:
-
Myelomatose
-
Myelodysplastisk syndrom
-
Mantle celle lymfom
-
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide
blodlegemer, der kaldes
plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår
ukontrollerede celledelinger. Dette
kan beskadige knogler og nyrer.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid kraftigt reduceres eller
forsvinde i en periode. Dette kaldes et
”
respons”.
Nydiagnosticeret myelomatose – hos patienter, som har gennemgået
knoglemarvst
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Krka 2,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 7,5 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 10 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 15 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 20 mg hårde kapsler
Lenalidomide Krka 25 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder lenalidomidhydrochloridmonohydrat
svarende til 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka 2,5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er grøn mærket ”2.5” med
sort. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 4,
længde 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er blå, kapselkroppen er blå mærket ”5” med sort.
Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2,
længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg hårde kapsler
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”7.5” med
hvid. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1,
længde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er brun mærket ”10” med
hvid. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0,
længde 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg hårde kapsler
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er blå mærket ”15” med
sort. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2,
længde 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg hårde kapsler
Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er blå mærket ”20” med
sort. Kapselindholdet er hvidt til
gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1,
længde 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 25 mg hårde kapsler
Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”25”
Soma hati kamili
