Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVETIRACETAMUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N03AX14
LEVETIRACETAMUM
500mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
9141/2016/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 9141/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 9141/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 9141/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9141/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 compr. film.; 9141/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 compr. film.; 9141/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9141/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9141/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 9141/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9141/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11 _Anexa 1 _ NR. 9141/2016/01-11 _ _ NR. 9142/2016/01-11 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 MG COMPRIMATE FILMATE LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 MG COMPRIMATE FILMATE LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 MG COMPRIMATE FILMATE Levetiracetam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo 3. Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVETIRACETAM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Levetiracetam Aurobindo este utilizat: ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate, la pacienţii adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie în care crizele iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, dar se pot extinde după aceea pe zone mai mari, în ambele părţi Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11 _Anexa_ _2 _ NR. 9141/2016/01-11 _ _ _ _NR. 9142/2016/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 250 mg. Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat _ _ _Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate: _ Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” şi “10”, pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Dimensiunile sunt 14,7 mm X 6,9 mm. _ _ Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _ _ _Levetiracetam Aurobindo_ _500 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” şi “11” pe una dintre feţe şi netede pe cealalta faţă. Dimensiunile sunt 18,3 mm X 8,0 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _ _ _Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate _ _ de forma ovală modificată, _ _ biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” ş “13” pe una dintre feţe si netede pe cealalta faţă. Dimensiunile sunt 22,5 mm X 10,7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levetiracetam Aurobindo este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani. Levetiracetam Aurobindo este indicat ca terapie adăugată în Soma hati kamili