LOSEC MUPS

Nchi: Ayalandi

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Viambatanisho vya kazi:

OMEPRAZOLE MAGNESIUM

Inapatikana kutoka:

G & A Licensing Limited

Kipimo:

10 Milligram

Dawa fomu:

Tablets Gastro-Resistant

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Tabia za bidhaa

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1447/018/001
Case No: 2075043
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
G & A LICENSING LTD
BALLYMURRAY, CO. ROSCOMMON, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LOSEC MUPS 10MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 29/01/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 02/02/2010_
_CRN 2075043_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Losec MUPS 10mg Gastro-resistant tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10.3mg omeprazole magnesium equivalent to 10mg omeprazole.
Excipients: Sugar Spheres (contain sucrose)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant, film-coated tablet.
_Imported product from Belgium and the UK_
Light-pink, oblong, biconvex, gastro-resistant, film-coated tablets engraved with a logo marking on one side and 10 mg
on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of oesophageal reflux disease, including reflux oesophagitis.
Treatment of duodenal and beni