Maci

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

autologní kultivované chondrocyty

Inapatikana kutoka:

Vericel Denmark ApS

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Kundi la matibabu:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Eneo la matibabu:

Zlomeniny, chrupavka

Matibabu dalili:

Oprava symptomatických poruch chrupavky kolena.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2013-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNĚK/CM
2
PRO IMPLANTACI
Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na
matrici
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo
fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MACI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
3.
Jak se MACI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MACI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MACI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci
defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle;
chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
kloubů.
MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány
prasečího původu (vyrobené z kolagenu
získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky
chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám
bude implantována do kolenního kloubu. „Autologní“ znamená,
že k vytvoření implantátu MACI byly
použity buňky odebran
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Implantační matrice MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm
2
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované
chondrocyty nasazené na matrici.
2.1
OBECNÝ POPIS
Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované
_ex vivo _exprimující markerové geny
specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu
I/III z prasete s označením CE.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných
autologních chondrocytů na membráně z kolagenu
typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000
buněk na cm
2
, kterou chirurg upraví podle
velikosti a tvaru defektu.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační matrice.
Implantát se skládá z neprůhledné téměř bílé membrány s
nasazenými chondrocyty, dodávané v 18 ml
bezbarvého roztoku v misce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých
defektů chrupavky kolene (stupeň III a
IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 – 20 cm
2
u dospělých pacientů se zralým skeletem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně
vyškoleným a kvalifikovaným v používání
implantátu MACI.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkování
Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti
(povrchu v cm
2
) defektu chrupavky.
Ošetřující chirurg vel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologní kultivované chondrocyty

autologní kultivované chondrocyty

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vericel Denmark ApS

Vericel Denmark ApS

INN (Jina la Kimataifa) matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maci autologní kultivované chondrocyty matrix-applied characterised autologous cultured

Maci autologní kultivované chondrocyty matrix-applied characterised autologous cultured

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maci