Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.)
ratiopharm GmbH (3087881)
Methyl Prednisolone Hydrogen Succinate (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Methylprednisolonhydrogensuccinat (Ph.Eur.) (07523) 165,7 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
widerrufen
2012-12-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender _METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM_ _®_ _ 125 MG P.I. _ _ _ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Methylprednisolon (als Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Diese Patienteninformation enthält alle Informationen, die Sie über das Arzneimittel wissen sollten. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methylprednisolon-ratiopharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm ® beachten? 3. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Methylprednisolon-ratiopharm ® ist Methylprednisolon. Methylprednisolon-ratiopharm ® enthält Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz. Methylprednisolon gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide (Steroide). Kortikosteroide werden natürlicherweise vom Körper produziert und sind für viele Körperfunktionen erforderlich. Die Gabe zusätzlicher Kortikosteroide wie z. B. Methylprednisolon-ratiopharm ® kann nach Operationen (z. B. Organtransplantationen), bei Schüben von Multipler Sklerose Soma hati kamili
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _METHYLPREDNISOLON-RATIOPHARM_ _®_ _ 125 MG P.I. _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Methylprednisolon-ratiopharm_ _®_ _ 125 mg p.i. _ Jede Durchstechflasche enthält 165,7 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat-Natriumsalz (entsprechend 125 mg Methylprednisolon). Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 62,5 mg Methylprednisolon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 0,307 mmol (7,07 mg) Natrium _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes oder fast weißes steriles lyophilisiertes Pulver. Rekonstituierte Lösung: klare, farblose oder leicht bräunliche Lösung pH: 7,0-8,0 Osmolalität: 294,5 – 325,5 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Behandlung mit Methylprednisolon ist indiziert in Situationen, in denen eine rasche und starke Kortikosteroidwirkung erforderlich ist. Dies sind unter anderem: • Dermatologische Erkrankungen Ausgeprägte Formen des Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom) • Allergische Erkrankungen Asthma bronchiale Schwere saisonale oder perenniale Rhinitis allergica Angioneurotisches Ödem Anaphylaxie • Gastrointestinale Erkrankungen Colitis ulcerosa Morbus Crohn • Respiratorische Erkrankungen 2 Aspiration von Mageninhalt Fulminante oder disseminierte Tuberkulose (unter ausreichender tuberkulostatischer Therapie) • Neurologische Erkrankungen Sekundäres Hirnödem durch Gehirntumor Akute Exazerbation im Rahmen einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose • Sonstige Meningitis tuberculosa (unter ausreichender tuberkulostatischer Therapie) Transplantation 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Methylprednisolon kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. In Notfallsituationen ist die bevorzugte Methode die intravenöse Injektion über einen ausreichend langen Zeitraum. Bei intravenöser Anwendung in hohen Dosen sol Soma hati kamili