Mhyosphere PCV ID
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
siat
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2020-08-18
Taarifa za kipeperushi
3
B. PAKKAUSSELOSTE
4
PAKKAUSSELOSTE
MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rekombinantti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-kanta:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
* ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä.
ADJUVANTTI:
Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg
Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään
_Mycoplasma _
_huopneumoniae_
aiheuttamaan
porsasyskään
liittyviä
keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä
(kenttätutkimusten perusteella).
-
vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa
sekä vireemisen kauden
kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi
2, PCV2. Tehokkuus PCV2-
genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu kenttätutkimuksissa.
-
madaltamaan
hävittämisastetta
ja
päivittäisen
painon
lisääntymisen
heikentymistä,
joiden
aiheuttaja
on
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
ja/tai
PCV2-virukseen
liittyvät
sairaudet
(kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
Sikojen sirkovirus tyyppi 2:
5
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen
Lisäksi sierain- ja uloste-erittymi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
MHYOSPHERE PCV ID injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rekombinantti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-kanta:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Sikojen sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) kapsidiproteiinijohdannainen
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
* ELISA:n määrittelemää suhteellista tehokkuusyksikköä.
ADJUVANTTI:
Kevyt mineraaliöljy ……. 42,40 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen, homogeeninen emulsio ravistamisen jälkeen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin:
-
vähentämään
_Mycoplasma _
_huopneumoniaen_
aiheuttamaan
porsasyskään
liittyviä
keuhkoleesioita. Vähentää myös näiden leesioiden esiintyvyyttä
(kenttätutkimusten perusteella).
-
vähentämään viremiaa, keuhkojen ja imusolukudosten viruskuormaa
sekä vireemisen kauden
kestoa sairauksissa, joiden aiheuttaja on sikojen sirkoviruksen tyyppi
2 (PCV2). Tehokkuus
PCV2-genotyyppejä a, b ja d vastaan on osoitettu
kenttätutkimuksissa.
-
madaltamaan
hävittämisastetta
ja
päivittäisen
painon
lisääntymisen
heikentymistä,
joiden
aiheuttaja
on
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
ja/tai
PCV2-virukseen
liittyvät
sairaudet
(kenttätutkimuksissa 6 kuukauden iässä havaittuna).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
Sikojen sirkovirus tyyppi 2:
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: 22 viikkoa rokotuksen jälkeen
Lisäksi sierain- ja uloste-erittymismäärän ja -keston sekä
PCV2-viruksen sierainerittymismäärän
3
väheneminen on osoitettu tutkituilla eläimillä 4 viikosta 22
viikkoon rokotuksesta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyytt
Soma hati kamili
