Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito.
Ritirato
2002-10-07
Medicinale non più autorizzato 30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 31 Monotard Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, l’infermiera di diabetologia o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. 1. Che cosa è Monotard 2. Prima di usare Monotard 3. Usando Monotard 4. In caso di emergenza 5. Possibili effetti indesiderati 6. Come conservare Monotard Monotard 40 UI/ml Sospensione iniettabile in flaconcini Insulina umana, DNAr. La sostanza attiva è insulina prodotta con biotecnologia ricombinante. 1 ml contiene 40 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml, pari a 400 UI. Monotard contiene anche cloruro di zinco, acetato di zinco, cloruro di sodio, metil para- idrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.. 1 Che cosa è Monotard Monotard è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Si presenta come flaconcino da 10 ml e va utilizzato con siringa. Monotard è un’insulina ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa due ore e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Monotard è somministrato spesso in associazione ad insuline ad azione rapida. 2 Prima di usare Monotard Non usi Monotard ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di Soma hati kamili
Medicinale non più autorizzato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Monotard 40 UI/ml Sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana, DNAr (prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 40 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Monotard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7). Per gli eccipienti vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in flaconcino. Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Monotard è un’insulina ad azione prolungata. Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto. La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die. Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Monotard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva la sospensio Soma hati kamili