Mycamine

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

micafungin

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

J02AX05

INN (Jina la Kimataifa):

micafungin

Kundi la matibabu:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Eneo la matibabu:

Kandidjasi

Matibabu dalili:

Mycamine hu indikat għal:l-Adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena u elderlytreatment ta 'kandidjasi invażiva;trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża;profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/µl) għal 10 ijiem jew aktar. Tfal (li jinkludu trabi li għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena ta agetreatment ta ' kandidjasi invażiva. profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/µl) għal 10 ijiem jew aktar. Id-deċiżjoni jekk jintużax Mycamine għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-potenzjal tar-riskju għall-iżvilupp ta ' tumuri fil-fwied. Għalhekk, Mycamine għandu jintuża biss jekk antifungali oħrajn ma jkunux xierqa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2008-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
MYCAMINE 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-
INFUŻJONI
MYCAMINE 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-
INFUŻJONI
micafungin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA GĦAX
FIH TAGĦRIF IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il
-
fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-
ispiżjar tiegħek.
-
Jekk jaqbdek xi wieħed mill
-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-
ispiżjar tiegħek. Dawn
jinkludu xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin fċdan il
fuljett. (Ara Sezzjoni 4)
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu
Mycamine
u għalxiex jintuża
2.
Xi trid
tkun taf qabel ma tuża Mycamine
3.
Kif għandek tuża Mycamine
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkoll
u
5.
Kif taħżen
Mycamine
6.
Kontenut tal-
pakkett u informazjoni oħra.
1.
X’INHU MYCAMINE U GĦALXIEX JINTUŻA
Mycamine għandu is
-suntanza attiva micafungin.
Mycamine jissejjaħ mediċina
antifungali peress li
jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkaġunati minn ċelluli
fungali. Mycamine jintuża biex jittratta
infezzjonijiet fungali ikkawżati minn ċelluli fungali jew ċelluli
tal
-
ħmira msejħa Candida. Mycamine
huwa effettiv biex jittratta i
nfezzjonijiet sistemiċi (dawk li jkunu ppenetraw il
-
ġisem). Huwa
jinterferixxi mal-
produzzjoni ta’ parti mir
-
riti taċ
-
ċelluli fungali. Rita taċ
-
ċellula intatta hija meħtieġa
għal fungus biex tkompli tgħix u tiżviluppa. Mycamine jikkaġuna
difetti fir
-riti t
aċ
-
ċelluli fungali, li
ma jippermettux lil fungus ikompli jgħix u jikber.
It-
tabib tiegħek ordnalek Mycamine minħabba ċ
-
ċirkostanzi li ġejjin meta ma nstabx trattament
antifungali ieħor xieraq (ara sezzjoni 2):
•
Biex jiġu ttrattati adulti, adoloxxenti u t
fal li jinkludu trabi tat-twelid
li għandhom infezzjoni
fungali serja msejħa kandidjasi invażiva (infezzjoni li ppenetrat il
-
ġisem).
•

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2 1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mycamine 50
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall
-
infużjoni
Mycamine 100
mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall
-
infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mycamine 50 mg
Kull kunjett fih 50
mg micafungin (bħala sodium).
Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 10
mg micafungin (bħala sodium).
Mycamine 100 mg
Kull kunjett fih 100
mg micafungin (bħala sodium).
Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 20
mg micafungin (bħala sodium).
Għal
-
lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall
-
infużjoni
Trab abjad kompatt
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mycamine hu indikat għal:
Adulti, adoloxxenti
≥
16-il sena jew aktar u anzjani:
-
Trattament ta’ kandidjasi invażiva.
-
Trattament ta’ kandidjasi esofagali f’pazjenti li għalihom hija
xierqa terapija intravenuża.
-
Profilassi ta’ i
nfezzjoni Candida
f’pazjenti li jkunu ser jagħmlu trapjant ta’ ċelluli stem
alloġeniċi ematopojetiċi jew f’pazjenti li jkunu mistennija li
jkollhom newtropenja (għadd
assolut ta’ newtrofili
< 500
ċellola
/
µl) għal 10 ijiem jew aktar.
Tfal (li
jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti <
16-il sena:
-
Trattament ta’ kandidjasi invażiva.
-
Profilassi ta’ infezzjoni Candida f’pazjenti li jkunu ser jagħmlu
trapjant ta’ ċelluli stem
alloġeniċi ematopojetiċi
jew pazjenti li jkunu mistennija li jkoll
hom newtropenja (għadd assolut
ta’ newtrofili <
500
ċellola
/
µl) għal 10 ijiem jew aktar.
Id-
deċiżjoni jekk jintużax Mycamine għandha titqies fuq riskju
potenzjali li jiżviluppaw tumuri fil
-
fwied (ara sezzjoni 4.4). Għalhekk, Mycamine għandu jintuża biss
jekk antifungali oħrajn ma jkunux
adattati.
Għandha tingħata kunsiderazzjoni lil gwida uffiċjali/nazzjonali
dwar l
-
użu kif suppost ta’ mediċini
antibatterjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JI