NORMAFLORE belsőleges szuszpenzió 1 milliárd/5 ml

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

baktérium liofilizátum

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Synthélabo Rt.

ATC kanuni:

A07F

INN (Jina la Kimataifa):

bacteria lyophilisate

Vitengo katika mfuko:

10x5 ml 20x5 ml

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Idhini ya tarehe:

2004-03-26

Taarifa za kipeperushi

4.sz. melléklete az OGYI-T-9281/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. augusztus 23.
Szám: 15 365/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(névmódosítás )
(Javítás 1: 2004. 09. 15. dr. Palotai K.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az
optimális hatás érdekében azonban _
_elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű
alkalmazása._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._
·
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül
nem enyhülnek, vagy éppen _
_súlyosbodnak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML
Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_
spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla
Segédanyagok: tisztított víz.
Külalak: színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
Csomagolás: 10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, kartondobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Sanofi-Synthelabo Rt., Budapest
GYÁRTÓ:
Sanofi-Synthelabo S.p.A., Olaszország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Normaflore belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához
tartozó, nem patogén _Bacillus clausii_
spóráit tartalmazó készítmény.
Javallatok:
-
A bélrendszer baktériumegyensúlyának felborulása és ennek
következtében kialakult hasmen�

Tabia za bidhaa

3.sz. melléklete az OGYI-T-9281/01-02-, OGYI-T-9282/01-02sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. augusztus 23.
Szám: 15 365/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(névmódosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML
NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 2 MILLIÁRD/5 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: többszörösen antibiotikum-rezisztens _Bacillus clausii_
spóra 1 milliárd / 5 ml-es ampulla
(ivóoldat), illetve 2 milliárd / 5 ml-es ampulla (forte ivóoldat).
Segédanyagokat illetően lásd 6.1
3.
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, szagtalan, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intestinalis diszmikrobizmus és következményes hasmenés illetve
endogén diszvitaminozis kezelése
és megelőzése.
Co-adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására
antibiotikumokkal vagy kemoterápia során
kialakuló eltérések (hasi fájdalom, hasmenés, hányinger)
esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés
miatti hasmenés, illetve mérgezésnek vagy
intestinalis diszmikrobizmusnak és diszvitaminozisnak
tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus
gyomor-bélrendszeri betegségek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 1 MILLIÁRD/5 ML:
Szokásos adagja
_Felnőtteknek: _4-6 ampulla naponta.
_Gyermekeknek:_ 3-4 ampulla naponta.
_Csecsemőknek_: 2-3 ampulla naponta.
Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az
ampulla tartalmát édesített vízben,
tejben, teában vagy narancslében elkeverve.
NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ 2 MILLIÁRD/5 ML:
Szokásos adagja:
_Felnőtteknek: _2-3 ampulla naponta.
_Gyermekeknek és csecsemőknek:_ 1-2 ampulla naponta.
Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, az
ampulla tartalmát édesített vízben,
tejben, teában vagy narancslé