Nuedexta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-11-2014
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
26-11-2014
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

dextromethorfan, chinidin

Inapatikana kutoka:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kanuni:

N07XX59

INN (Jina la Kimataifa):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Kundi la matibabu:

Další léky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Neurobehaviorální projevy

Matibabu dalili:

Přípravek Nuedexta je indikován pro symptomatickou léčbu pseudobulbárního postižení (PBA) u dospělých. Účinnost byla zkoumána pouze u pacientů s podkladovou amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2013-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY
NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY
dextromethorphanum/quinidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA
užívat
3.
Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NUEDEXTA JE kombinací dvou léčivých látek:

Dextromethorfan působí na mozek.

Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle
blokádou odbourávání
dextromethorfanu játry.
PŘÍPRAVEK NUEDEXTA SE POUŽÍVÁ K léčbě pseudobulbárního
afektu (PBA) u dospělých.
Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované
mimovolními
a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které
neodpovídají vašemu emočnímu stavu či
náladě.
Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu
epizod pseudobulbárního afektu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA
UŽÍVAT
NEU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum,
což odpovídá
dextromethorphanum 15,41 mg a quinidini sylfas dihydricus, což
odpovídá quinidinum 8,69 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ /
20-10“ vytištěným bílým inkoustem na
tobolce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě
pseudobulbárního afektu (PBA)
u dospělých (viz bod 4.4). Účinnost byla studována pouze u
pacientů se základním onemocněním
amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg
jednou denně. Doporučený
režim titrování dávky je navržen dále:

Týden 1 (den 1–7):
Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg
jednou denně ráno po
dobu prvních sedmi dnů.

Týden 2–4 (den 8–28):
Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg
dvakrát denně, jednu
ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.

Od týdne 4 dále:
Jestliže je klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg
adekvátní, mělo by se
pokračovat s dávkou, která byla užívána v týdnu 2–4.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není
adekvátní, měl by být
předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát
denně, jednou ráno a jednou
večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dextromethorfan, chinidin

dextromethorfan, chinidin

ATC kanuni N07XX59

N07XX59

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Jenson Pharmaceutical Services Limited

Jenson Pharmaceutical Services Limited

INN (Jina la Kimataifa) dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nuedexta dextromethorfan, chinidin dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Nuedexta dextromethorfan, chinidin dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nuedexta