Nuvaxovid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Inapatikana kutoka:
Novavax CZ, a.s.
ATC kanuni:
J07BN04
INN (Jina la Kimataifa):
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Covid-19 vaccines
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2021-12-20
Taarifa za kipeperushi
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NUVAXOVID INJEKCINĖ DISPERSIJA
COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUS SKIEPIJANT, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nuvaxovid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nuvaxovid
3.
Kaip vartoti Nuvaxovid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nuvaxovid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUVAXOVID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nuvaxovid yra vakcina, skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso sukeltos
COVID-19 ligos.
Nuvaxovid skiriama 12 metų ir vyresniems asmenims.
Vakcina priverčia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą)
gaminti antikūnus ir specializuotas
baltąsias kraujo ląsteles, kurios veikia prieš virusą, kad
apsaugotų nuo COVID-19 ligos. Nė viena šios
vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti COVID-19 ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUVAXOVID
NUVAXOVID VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš
skiepydamiesi Nuvaxovid, jeigu:
•
kada nors esate turėję stiprią arba gyvybei pavojingą alerginę
reakciją po bet kokios kitos
vakcinos suleidimo arba po to, kai anksčiau buvote skiepyti
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nuvaxovid injekcinė dispersija
COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai yra daugiadoziai flakonai, kuriuose yra 5 dozės arba 10 dozių po
0,5 ml viename flakone (žr. 6.5
skyrių)._ _
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai SARS-CoV-2 spyglio baltymo*
su adjuvantu Matrix-M.
_ _
Adjuvantas Matrix-M, kurio vienoje 0,5 ml dozėje yra: _Quillaja
saponaria_ Molina ekstrakto
A frakcijos (42,5 mikrogramo) ir C frakcijos (7,5 mikrogramo).
*Gaminama taikant rekombinantinę DNR technologiją ir naudojant
bakuloviruso ekspresijos sistemą
vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš _Spodoptera frugiperda_
veislės Sf9 ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė dispersija (injekcija).
Dispersija yra bespalvė arba gelsva, skaidri arba švelniai opalinė
(pH 7,2)
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nuvaxovid skirtas aktyviai 12 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai,
siekiant išvengti SARS-CoV‐2
viruso sukeltos COVID-19 ligos.
Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinis skiepijimo kursas_
_12 metų ir vyresni asmenys _
Nuvaxovid leidžiamas į raumenis 2 dozių po 0,5 ml kursu.
Rekomenduojama antrąją dozę suleisti
praėjus 3 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo (žr. 5.1
skyrių).
_Pakeičiamumas_
Nėra duomenų apie Nuvaxovid ir kitų COVID-19 vakcinų tarpusavio
pakeičiamumą pradiniam
skiepijimo kursui baigti. Asmenys, kurie gavo pirmąją Nuvaxovid
dozę, turi gauti antrąją Nuvaxovid
dozę, kad užbaigtų skiepijimo kursą.
3
_Stiprinam
Soma hati kamili
