OMACOR SOFT.CAPS 1000MG/CAP

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Inapatikana kutoka:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin

ATC kanuni:

C10AX06

INN (Jina la Kimataifa):

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS

Kipimo:

1000MG/CAP

Dawa fomu:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Tungo:

OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 1.000MG

Njia ya uendeshaji:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Dawa ya aina:

ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Viwandani na:

BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761

Eneo la matibabu:

OMEGA-3-TRIGLYCERIDES INCL. OTHER ESTERS AND ACIDS

Bidhaa muhtasari:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0105/001/MR; Συσκευασίες: 2802309501015 FLx100 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501022 FLx28 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802309501039 10FLx28 280ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501046 FL x 20 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501053 FL x 60 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501060 BTx FL x 28 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802309501077 FL x 30 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OMACOR
1000 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Omacor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Omacor
3.
Πώς να πάρετε το Omacor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Omacor
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο�

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
OMACOR
®
1000 mg καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένα καψάκιο περιέχει:
Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90.
Τα 1000 mg αποτελούνται από 840 mg
αιθυλεστέρων, του εικοσιπενταενοϊκού
οξέος (ΕΡΑ) αιθυλεστέρα
(460 mg) και του εικοσιδιεξαενοϊκού οξέος
(DHA) αιθυλεστέρα (380 mg),
συμπεριλαμβανομένων επίσης
ως αντιοξειδωτικό 4 mg d-άλφα-τοκοφερόλη
(αναμεμιγμένα με ένα φυτικό έλαιο, π.χ.
έλαιο σόγιας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό
Μαλακά, επιμήκη, διαφανή καψάκια
ζελατίνης που περιέχουν έλαιο ωχρού
κίτρινου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν
συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα
διαιτητικά μέτρα από μόνα τους
κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν
ικανοποιητική απόκριση:
-
τύπου IV σε μονοθεραπεία,
-
τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες,
όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων
είναι ανεπαρκής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια την
ημέρα. Αν δεν επιτ