Omegaven-Fresenius, emulsie voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi (PIL)

02-10-2019

Tabia za bidhaa (SPC)

02-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD 12 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) 25 mg/ml ; VISOLIE, HOOG GERAFFINEERD 100 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met DOCOSAHEXAEENZUUR 14,4 - 30,9 mg/ml ; EICOSAPENTAEENZUUR 12,5 - 28,2 mg/ml ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) 0,15 - 0,296 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kanuni:

B05BA02

INN (Jina la Kimataifa):

Dawa fomu:

Emulsie voor infusie

Tungo:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Fat Emulsions

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Idhini ya tarehe:

1999-04-20

Taarifa za kipeperushi

Page 1 of 6
23043PILD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEGAVEN-FRESENIUS, EMULSIE VOOR INFUSIE
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omegaven Fresenius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakkingen en overige informatie
1.
WAT IS OMEGAVEN FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omegaven-Fresenius levert energie en omega-3 vetzuren afkomstig van
visolie in uw bloedstroom wanneer
orale voeding onmogelijk, onvoldoende of niet aanbevolen is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

u bent allergisch (overgevoelig) voor vis of eieren

u heeft ernstige bloedingsstoornissen

u bent flauwgevallen en in shock gegaan

u heeft recent een ernstig hartaanval doorgemaakt

u heeft recent een ernstige beroerte gehad

men heeft u verteld dat u een ernstige embolie heeft (blokkade van de
slagader)

u heeft een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie)

u heeft te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratie)

u bent uitgedroogd en u heeft een laag natriumgehalte (hypotone
dehydratie)

uw stofwisseling is onstabiel

u heeft acidose (wanneer het zuurgehalte van uw lichaamsvocht en
weefsels te hoog is)

u heeft ernstige lever- of nierinsufficiëntie
Dit gen

Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

Page 1 of 8
23043SKPD
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omegaven-Fresenius, emulsie voor infusie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml van de emulsie bevat:
Zeer geraffineerde visolie
10.0g
waarvan :
eicosapentaeenzuur (EPA)
1.25 - 2.82 g
docosahexaeenzuur (DHA)
1.44 - 3.09 g
dl
-

- tocoferol (als antioxydans)
0.015 - 0.0296 g
Glycerol
2.5 g
Gezuiverde eifosfatiden
1.2 g
Totale energie:
470 kJ / 100 ml = 112kcal / 100 ml
pH:
7,5 - 8,7
Titratie (zuur):

1 mmol HCl / l
Osmolaliteit:
308 - 376 mosm / kg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen,
zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
Witte homogene emulsie.
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanvulling van parenterale voeding met lange keten omega-3-vetzuren,
in het bijzonder
eicosapentaeen-
en
docosahexaeenzuur,
wanneer
orale
en
enterale
voeding
onmogelijk,
onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
Page 2 of 8
23043SKPD
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
_Dagelijkse dosis : _
1 tot max. 2 ml Omegaven-Fresenius per kg lichaamsgewicht
= 0,1 tot max. 0,2 g visolie per kg lichaamsgewicht
= 70 tot max. 140 ml Omegaven-Fresenius voor een patiënt met een
lichaamsgewicht van 70
kg.
_Maximale infusiesnelheid : _
De infusiesnelheid mag 0,5 ml Omegaven-Fresenius per kg
lichaamsgewicht en per uur niet
overschrijden, hetgeen overeenkomt met 0,05 g visolie per kg
lichaamsgewicht en per uur.
Men moet zich strikt aan de maximale infusiesnelheid houden, anders
kan men een sterke
stijging van de triglyceridenconcentratie waarnemen.
Omegaven-Fresenius moet in combinatie met andere vetemulsies worden
toegediend. Op
basis van de aanbevolen totale dagelijkse vetinname van 1 - 2 g per kg
lichaamsgewicht, mag
de ingenomen hoeveelheid visolie, via Omegaven-Fresenius, 10 - 20 %
van deze inname
bedragen.
_WIJZE VAN TOEDIENING _
Infunderen via een centrale of perifere ader.
Verpakking schudden voor gebruik.
Indien
Omegaven-Fresenius
gelijktijdig
met
andere
infusievloeistoffen
(bv.
aminozuuroplossingen, koolhydraatoplossi

Soma hati kamili