Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
somatropiini
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pikkulapset, lapset ja adolescentsGrowth häiriö johtuu riittämättömästä kasvuhormonin (GH). Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymä. Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. Kasvuhäiriö (nykyinen korkeus standardi-poikkeama pisteet (SDS) < -2. 5 ja vanhempien säätää SDS < -1) lyhyillä lapsilla / nuorilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA), joiden syntymäpaino ja / tai pituus alle -2 keskihajonnat (SDs), joka ei näytä catch-up kasvua (korkeus nopeus (HV) SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) viimeistään neljän vuoden iässä tai myöhemmin. Prader-Willi-oireyhtymä (PWS), parantaa kasvua ja kehon koostumus. Se PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä. AdultsReplacement hoito aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus. Potilaat, joilla on vaikea aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, prolaktiinin. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois kasvuhormonin puute. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut yksittäisen KASVUHORMONIN puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit olisi suositeltavaa, paitsi niille, joilla on alhainen insulin-like-kasvu-tekijä-I (IGF-I) pitoisuuksia (SDS < -2), joka voi olla harkita yksi testi. Cut-off-pisteen dynaaminen testi pitäisi olla tiukka.
Revision: 22
valtuutettu
2006-04-12
88 B. PAKKAUSSELOSTE 89 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OMNITROPE 1,3 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN somatropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnitrope-valmistetta 3. Miten Omnitrope-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omnitrope-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OMNITROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omnitrope on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen kasvuhormoni (jota kutsutaan myös somatropiiniksi). Rakenteeltaan se on sama kuin luonnollinen ihmisen kasvuhormoni, jota tarvitaan luuston ja lihasten kasvamiseen. Se myös auttaa rasva- ja lihaskudoksiasi kehittymään asianmukaisesti. Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulla hormonilla tarkoitetaan, että sitä ei ole valmistettu ihmisen tai eläimen kudoksesta. LAPSILLA OMNITROPEA KÄYTETÄÄN SEURAAVIEN KASVUHÄIRIÖIDEN HOITOON: • Jos et kasva asianmukaisesti eikä elimistössäsi ole riittävästi omaa kasvuhormonia. • Jos sinulla on Turnerin oireyhtymä. Turnerin oireyhtymä on kasvuun vaikuttava geneettinen häiriö tytöillä. Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä. • Jos sinulla on krooninen munuaisten Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnitrope 1,3 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg somatropiinia* (vastaten 4 IU) millilitraa kohden. *tuotettu _Escherichia coli_ -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista. Liuotin: Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imeväiset, lapset ja nuoret - Kasvuhäiriöt, jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin tuotannosta (kasvuhormonin vajaus [growth hormone deficiency, GHD]). - Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään. - Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. - Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (standard deviation score, SDS) < -2,5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla/nuorilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (small for gestational age, SGA). Näillä lapsilla/nuorilla syntymäpaino ja/tai -pituus ovat alle -2 SD (standard deviation, keskihajonta), eikä kiinniottokasvua (height velocity, HV eli kasvunopeuden SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin. - Prader-Willin oireyhtymässä kasvun edistämiseen ja elimistön koostumuksen parantamiseen. PWS-diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä. Aikuiset - Korvaushoitona aikuisille, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus. - _Aikuisiän kasvuhormonin vajaus:_ Potilaat, joilla on vaikea kasvuhormonin vajaus, johon liittyy useita hormonin vajauksia tunnetun hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairauden seurauksena ja joilla on vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Tällaisille potilaille on tehtävä asianmukainen rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai Soma hati kamili