Ontozry

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cenobamate

Inapatikana kutoka:

Angelini Pharma S.p.A

ATC kanuni:

N03AX

INN (Jina la Kimataifa):

cenobamate

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

epilepsi

Matibabu dalili:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ONTOZRY 12,5 MG TABLETTER ONTOZRY 25 MG FILMDRASJERT TABLETT
ONTOZRY 50 MG FILMDRASJERT TABLETT
ONTOZRY 100 MG FILMDRASJERT TABLETT
ONTOZRY 150 MG FILMDRASJERT TABLETT
ONTOZRY 200 MG FILMDRASJERT TABLETT
senobamat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt. 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ontozry er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ontozry
3.
Hvordan du bruker Ontozry
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ontozry
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONTOZRY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ontozry inneholder virkestoffet senobamat. Det tilhører
legemiddelgruppen som kalles
«antiepileptika». Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi,
en tilstand der noen har anfall eller
kramper på grunn av unormal aktivitet i hjernen.
Ontozry brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler hos voksne
pasienter med epilepsi som
ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for behandling med minst 2
andre antiepileptiske legemidler,
for å behandle en type epilepsi som har fokale anfall med eller uten
sekundær generalisering. Fokale
anfall er anfall som er forårsaket av unormal hjerneaktivitet som
starter i

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ontozry 12,5 mg tabletter
Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett
Onrozry 50 mg filmdrasjert tablett
Ontozry 100 mg filmdrasjert tablett
Ontozry 150 mg filmdrasjert tablett
Ontozry 200 mg filmdrasjert tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ontozry 12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 12,5 mg senobamat.
Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg senobamat.
Ontozry 50 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg senobamat.
Ontozry 100 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg senobamat.
Ontozry 150 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg senobamat.
Ontozry 200 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg senobamat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 12,5 mg tablett inneholder 39,7 mg laktosemonohydrat.
Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 79,3 mg laktosemonohydrat.
Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 158,7 mg
laktosemonohydrat.
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 108,7 mg
laktosemonohydrat.
Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 163 mg laktosemonohydrat.
Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 217,4 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Ontozry 12,5 mg tablett
3
Tablett
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
Ontozry 12,5 mg tabletter
Udrasjerte runde, hvite til elfenbenshvite tabletter med AV på den
ene siden og «12» på den andre
siden
Ontozry 25 mg filmdrasjert tablett
Filmdrasjerte runde, brune tabletter med AV på den ene siden og
«25» på den andre siden
Ontozry 50 mg filmdrasjert tablett
Filmdrasjerte runde, gule tabletter med AV på den