Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermiin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Eneo la matibabu:

Spondylolisthesis

Matibabu dalili:

Opgenra on näidustatud posterolateraalse nimmepiirkonna fusioonina täiskasvanud patsientidel, kellel on spondülolisteesia, kus autotransplantaat on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKENDI INFOLEHT
23
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OPGENRA 3,3 MG PULBE
r SIIRDAMISSUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS.
eptotermin alfa
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile
3.
Kuidas Opgenrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Opgenrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OPGENRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP). Seda liiki ravimid
põhjustavad uue luu kasvamist
kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb
selgroolülide nihkumine (spondülolistees)
ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast)
ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPGENRA MANUSTAMIST TEILE
ÄRGE KASUTAGE OPGENRAT:
–
kui olete eptotermin alfa suhtes või selle ravimi muude koostisainete
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
–
kui Teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende
vastu suunatud) haigus,
sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne
luupus, skleroderma,
Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
–
kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et
Teil on äge süsteemne
infektsioon;
–
kui Teil on kirurgilise sekkumise koha 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUV
Õ
TE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 mg eptotermin alfa. *
Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin
(OP-1), mida saadakse hiina
hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja
granulaarne.
Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on
kollakasvalge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna
spondülodeesiks spondülolisteesiga
täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on
ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Annustamine
Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Ravimeetod nõuab ühte
kirurgilist sekkumist. Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks
kasutatakse kummalgi pool
selgroogu üht ühikut ravimit. Maksimaalne annus ühele inimesele ei
tohi ületada kaht ühikut, sest
Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas
spondülodeesis ei ole tõestatud.
_Lapsed _
_ _
Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele
(12–18-aastased) ja isikutele, kellel
luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
_Neeru- või maksakahjustused_
Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat
kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
2
Ravimil on müügiluba lõp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermiin alfa

eptotermiin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptotermiin alfa eptotermin

Opgenra eptotermiin alfa eptotermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra