Palonosetron Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Palonosetron

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A04AA05

INN (Jina la Kimataifa):

palonosetron

Kundi la matibabu:

Antiemetika og antinauseants,

Eneo la matibabu:

Vomiting; Nausea; Cancer

Matibabu dalili:

Palonosetron Accord er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi,forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Palonosetron Accord er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
palonosetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
3.
Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PALONOSETRON ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin
(5HT
3
)-antagonister.
Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som
kan forårsake kvalme og oppkast.
Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast
forbundet med cellegiftbehandling hos
voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PALONOSETRON ACCORD
BRUK IKKE PALONOSETRON ACCORD:
-
dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palonosetron
Accord
-
hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt
forstoppelse.
-
hvis du bruker Palonosetron Accord i tillegg til andre legemidler som
kan medføre unormal
hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin,
erytromycin, haloperidol,
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon.
-
hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser
(QT-forlengelse).
-
hvis d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
En klar, fargeløs oppløsning, så godt som fri for synlige
partikler, pH: 3,0 til 3,9, osmolaritet: 260-320
mOsm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft
•
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft
Palonosetron Accord er indisert til pediatriske pasienter fra 1
måneds alder ved:
•
forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft og
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Palonosetron Accord bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette
legemidlet skal gis av helsepersonell
under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Dosering
_ _
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30
minutter før oppstart av
kjemoterapi. Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder.
Effekten av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast indusert
av høy emetogen kjemoterapi
kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
_Eldre populasjon_
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
3
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i
hemodialyse.
_Pediatrisk populasjon _
_Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år): _

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Palonosetron

Palonosetron

ATC kanuni A04AA05

A04AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) palonosetron

palonosetron

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Palonosetron Accord

Palonosetron Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Palonosetron Accord