Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone cloridrato
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, come descritto di seguito: come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea; Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete mellito di tipo 2 in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Revision: 2
Ritirato
2012-03-21
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRESSE Pioglitazone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Pioglitazone Krka e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Krka 3. Come prendere Pioglitazone Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pioglitazone Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PIOGLITAZONE KRKA E A CHE COSA SERVE Pioglitazone Krka contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti. Pioglitazone Krka aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Krka funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento. Pioglitazone Krka può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIOGL Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pioglitazone Krka 15 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 88,83 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati e con impresso “15” su un lato della compressa (diametro 0,7 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito: in MONOTERAPIA - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. in DUPLICE TERAPIA ORALE in combinazione con - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea; - Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l’uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite su Soma hati kamili