Pioglitazone Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
pioglitazone hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
A10BG03
INN (Jina la Kimataifa):
pioglitazone
Kundi la matibabu:
L-apparat alimentari u tal-metaboliżmu
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Matibabu dalili:
Pioglitazone huwa ndikat fil-kura ta 'dijabete mellitus tip 2:bħala monotherapija - fil-pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intoleranceas terapija dupliċi orali flimkien mal - metformina, fil-pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta' monoterapija b'metformin - sulphonylurea, biss f'pazjenti adulti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylureaas terapija orali trippla flimkien ma' - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2012-03-26
Taarifa za kipeperushi
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA 15 MG
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA 30 MG
PILLOLI PIOGLITAZONE TEVA 45 MG
Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pioglitazone Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Teva
3.
Kif għandek tieħu Pioglitazone Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pioglitazone Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIOGLITAZONE TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Pioglitazone Teva fih is-sustanza attiva pioglitazone. Huma mediċina
antidijabetika użata biex tikkura
dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti,
meta metformin ma jkunx xieraq
jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li
ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.
Pioglitazone Teva jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm
tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2
billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja
jekk Pioglitazone Teva qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Pioglitazone Teva jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma
jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament
ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm
jew jista’ jittieħed flimkien
ma’terapiji oħra (bħal
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pioglitazone Teva 15 mg pilloli
Pioglitazone Teva 30 mg pilloli
Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pioglitazone Teva 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Pioglitazone Teva 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pioglitazone Teva 15 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ’15’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
Pioglitazone Teva 30 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ‘30’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod għal ofwajt, tondi, imżaqqin u intaljati
bin-numru ‘45’ fuq naħa waħda u TEVA
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew
minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat
minħabbla
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza
bħala
TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ
kombinat ma’
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż
żejjed) b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-għola doża
ttollerata
-
mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti li wrew
intolleranza għal metformin
jew li għalihom metformin huwa kontra-indikat, b’kontroll
gliċemiku insuffiċjenti
minkejja monoterpija b’mediċina tat-tip sulphonylurea fl-għola
doża ttollerata
Prodott medi
Soma hati kamili
