POLIOINFANRIX

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Inapatikana kutoka:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

ATC kanuni:

J07CA02

INN (Jina la Kimataifa):

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Vitengo katika mfuko:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO; "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA"

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Bidhaa muhtasari:

037157031 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 10 AGHI - Autorizzato; 037157017 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 1 AGO - Autorizzato; 037157029 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Revocato; 037157094 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 20 AGHI - Autorizzato; 037157043 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 037157056 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO - Revocato; 037157070 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 0,5 ML CON 2 AGHI - Autorizzato; 037157082 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE DA 0,5 ML CON 40 AGHI - Revocato; 037157068 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POLIOINFANRIX – SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente
acellulare) e anti-poliomielite (inattivato).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo vaccino è stato prescritto solo per il Suo bambino. Non lo dia
mai ad altri.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è PolioInfanrix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino prenda PolioInfanrix
3.
Come prendere PolioInfanrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PolioInfanrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È POLIOINFANRIX E A CHE COSA SERVE
PolioInfanrix è un vaccino usato come dose di richiamo per proteggere
il bambino da 4 malattie:
•
DIFTERITE: una grave infezione batterica che porta disturbi
soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte
alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi
alla respirazione e a volte soffocamento.
Il batterio della difterite rilascia inoltre un veleno. Questo può
causare danno al sistema nervoso, problemi
di cuore ed anche la morte.
•
TETANO: il batterio del tetano entra nell’organismo in seguito a
tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite
maggiormente a rischio di infezione tetanica sono bruciature,
fratture, ferite profonde o ferite che hanno in
esse terriccio, polvere, letame o schegge di legno. Il batterio
rilascia un veleno. Questo può causare rigidità
muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Gli spasmi muscolari possono essere
talmente violenti da provocare fratture alle ossa d

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
POLIOINFANRIX – sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente
acellulare) e anti-poliomielite
(inattivato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_1 dose (0,5 ml) contiene:_
Tossoide difterico
1
non meno di 30 UI
Tossoide tetanico
1
non meno di 40 UI
Antigeni della _Bordetella pertussis_:
Tossoide pertossico
1
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
1
25 microgrammi
Pertactina
1
8 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
2
tipo 1 (ceppo Mahoney)
40 D- unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)
8 D- unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)
32 D- unità antigene
1
adsorbiti su alluminio idrossido, idrato
0,5 milligrammi Al
3+
2
propagati in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
PolioInfanrix è una sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster)
contro la difterite, il tetano, la
pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età
inclusi coloro che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro
queste malattie.
La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.
PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto
precedentemente vaccini
contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la
poliomielite vivi attenuati somministrati
per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo
4.8 e 5.1).
_Modo di somministrazione_
Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito
nella regione deltoidea. Tuttavia
se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale
della coscia nei sog