Posaconazole SP

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

posakonasool

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

J02AC04

INN (Jina la Kimataifa):

posaconazole

Kundi la matibabu:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Matibabu dalili:

Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5). 1):- Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes ei talu, amphotericin B;- Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes ei talu, itraconazole;- Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Farüngeaalne kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole SP on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel:- Patsiendid saanud vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kes areat suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;- Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
25
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
posakonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Posaconazole SP ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Posaconazole SP’i võtmist
3.
Kuidas Posaconazole SP’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Posaconazole SP’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON POSACONAZOLE SP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Posaconazole SP kuulub seenevastase toimega triasoolideks nimetatavate
ravimite rühma. Neid
ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja
raviks. Posaconazole SP
toimib teatud tüüpi seente, mis võivad põhjustada nakkusi
inimesel, surmamise või nende kasvu
peatamise teel.
Posaconazole SP’i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste
ravimiseks täiskasvanutel:
-
Nakkused, mis on põhjustatud
_Aspergillus _
perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravi käigus seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või
itrakonasool, või juhul, kui
ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
-
Nakkused, mis on põhjustatud
_Fusarium _
perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravi käigus amfoteritsiiniga B või juhul, kui ravi
amfoteritsiiniga B on tulnud
peatada;
-
Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid
seisundeid, nagu
kromoblastomükoos
_ _
ja mütsetoom ning mis ei ole paranenud ravi käigus itrakonasooliga,
võ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Posaconazole SP 40 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Valge suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste
ravis täiskasvanutel (vt
lõik 5.1):
-
Invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B või itrakonasooliga,
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
Fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiiniga B,
või patsientidel, kes ei talu
amfoteritsiini B;
-
Kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu
ravile itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu itrakonasooli;
-
Koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B, itrakonasooli või
flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
Orofarüngeaalne kandidoos: esimese rea ravimina raskekujulise
haigusega patsientidel või
immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt
ei allu lokaalsele ravile.
Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või
nakkusest mitteparanemist pärast
minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete
terapeutiliste annustega.
Posaconazole SP on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide
profülaktikaks järgmistel
patsientidel:
-
Patsiendid, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda
müelogeense leukeemia
(AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel
tõenäoliselt võib tekkida
pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete
seeninfektsioonide tekkeks;
-
Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipiendid, kes saavad
transplantaat-peremehe-vastu
haiguse puhul suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on
su
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi posakonasool

posakonasool

ATC kanuni J02AC04

J02AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) posaconazole

posaconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Posaconazole posakonasool

Posaconazole posakonasool

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Posaconazole SP