Pregnyl 1500 IU

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

ATC kanuni:

G03GA01

Njia ya uendeshaji:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv iol 3x1500 IU+3x solv.(amp.skl.); plv iol 1x1500 IU+1x solv.(liek.inj.skl.); plv iol 3x1500 IU+3x solv.(liek.inj.skl.); plv

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Eneo la matibabu:

Choriový gonadotropín

Bidhaa muhtasari:

plv iol 1x1500 IU+1x solv.(amp.skl.); plv iol 3x1500 IU+3x solv.(liek.inj.skl.); plv iol 1x1500 IU+1x solv.(liek.inj.skl.); plv iol 3x1500 IU+3x solv.(amp.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1991-08-28

Taarifa za kipeperushi

Prílohy č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGNYL 1 500 IU
PREGNYL 5 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský choriónový gonadotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pregnyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl
3.
Ako používať Pregnyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Pregnyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREGNYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriónový
gonadotropín (alebo jednoducho hCG), ktorý
patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.
Pregnyl sa získava z moču tehotných žien.
hCG má na organizmus rovnaký účinok ako luteinizačný hormón
(LH), ktorý sa tvorí v mužskej a ženskej
hypofýze (podmozgovej žľaze). Spolu s ďalším hormónom
podmozgovej žľazy, folikuly stimulujúcim
hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov
(vaječníkov u žien a semenníkov
u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné pre normálny rast a
dozrievanie vajíčok a spermií.
BALENIE
Pregnyl obsahuje hCG v dávke 1 500 alebo 5 000 medzinárodných
jednotiek (IU) v jednej ampulke alebo
v jednej injekčnej liekovke. Suchý prášok sa má rozpustiť
pomo

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregnyl 1 500 IU
Pregnyl 5 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok a
rozpúšťadla na rekonštitúciu. Liečivo
je ľudský choriónový gonadotropín (gonadotropinum chorionicum
humanum (hCG)), ktorý sa získava
z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného hormónu
(LH).
Ampulka alebo injekčná liekovka obsahuje 1 500 alebo 5 000 IU hCG.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely suchý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_U žien:_

Indukcia ovulácie pri infertilite v dôsledku anovulácie alebo
poruchy dozrievania folikulu.

Príprava folikulov na punkciu v kontrolovaných hyperstimulačných
programoch (pre
medicínske metódy asistovanej reprodukcie).

Podpora luteálnej fázy.
_U mužov:_

Hypogonadotropný hypogonadizmus (tiež prípady idiopatických
dysspermií preukázali
pozitívnu odozvu na gonadotropíny).

Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou funkciou hypofýzy.

Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie u žien:_

Indukcia ovulácie pri infertilite v
dôsledku anovulácie alebo poruchy dozrievania folikulu
Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení
liečby liekom obsahujúcim
FSH.

Príprava folikulov na punkciu v
kontrolovaných hyperstimulačných programoch
Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení
liečby liekom obsahujúcim
FSH.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB

Podpora luteálnej fázy
Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU sa mô