Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

obščitnični hormon (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Kalcij homeostaza

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopavz

Matibabu dalili:

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi z visokim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5). Dokazano je bilo znatno zmanjšanje pojavnosti vretenčnih, toda ne zlomov kolka.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
EXP
Pripravljena raztopina: 28 dni
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri
temperaturi do 25
°
C. Ne zamrzujte. Za
zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte napolnjen injekcijski
peresnik v zunanji škatli.
Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku
(2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne
stresajte. Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo
shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
NPS Pharma Holdings Limited
Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper
Dublin 4
Irska
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/339/003
13. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14. N
AČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Preotact
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
obščitnični hormon
subkutana uporaba
2. POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4. ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov)
6. DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
NAVODILO ZA UPORABO
PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE V NAPOLNJENEM
INJEKCIJSKEM PERESNIKU
obščitnični hormon
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAV
ODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vp
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega
hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov
obščitničnega hormona, ki je
pridobljen v
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri
ženskah po menopavzi, ki imajo
povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vretenčnih zlomov, ne pa
zlomov kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek je 100
µ
g obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Odmerjanje
Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D,
morajo prejemati dodatke teh snovi.
Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z
difosfonatom, da še povečamo
mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
_Ledvična okvara_
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od
30 do 80 ml/min) ni treba
prilagajati odmerka. O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro delovanja
ledvic ni podatkov. Zato
zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro
ledvic (glejte poglavje 4.3).
_Jetrna okvara _
Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po
lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni
treba prilagajati odmerka. O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro
jeter ni podatkov. Zato zdravila
Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s h
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi obščitnični hormon (rDNA)

obščitnični hormon (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact obščitnični hormon parathyroid hormone

Preotact obščitnični hormon parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact