Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Dinatriumgadoksetat
Bayer AB - Solna
V08CA10
Dinatriumgadoksetat
0.25 mmol/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte av glass 5x10 ml
C
Markedsført
2005-10-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING I FERDIGFYLT SPR 淡 YTE DINATRIUMGADOKSETAT Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du f 奪 r dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt legen som gir deg Primovist. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Primovist er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Primovist 3. Hvordan Primovist brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Primovist oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Primovist er og hva det brukes mot V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-unders 淡 kelser av leveren. Primovist brukes som hjelpemiddel for 奪 oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer kan vurderes bedre med hensyn p 奪 antall, st 淡 rrelse og fordeling. Primovist kan ogs 奪 hjelpe legen med 奪 bestemme type uregelmessigheter og p 奪 denne m 奪 ten styrke diagnosen. Primovist leveres som oppl 淡 sning i ferdigfylt spr 淡 yte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske form 奪 l. MR-unders 淡 kelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter vannmolekylers bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst system med magneter og radiob 淡 lger.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du f 奪 r Primovist Bruk ikke Primovist • dersom du er allergisk overfor dinatriumgadoksetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Advarsle Soma hati kamili
1. LEGEMIDLETS NAVN Primovist 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 0,25 mmol dinatriumgadoksetat (dinatriumGd-EOB-DTPA) som tilsvarer 181,43 mg dinatriumgadoksetat. 1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 907 mg dinatriumgadoksetat, 1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 1361 mg dinatriumgadoksetat, 1 ferdigfylt sprøyte med 10,0 ml inneholder 1814 mg dinatriumgadoksetat. Hjelpestoffer med kjent effekt: 11,7 mg natrium per ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primovist er et kontrastmiddel for deteksjon av fokale leverlesjoner og gir informasjon om karakterisering av lesjoner ved T1-evaluert magnetisk resonanstomografi (MR). Primovist skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er nødvendig. Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk ved diagnostiske formål. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE ADMINISTRASJONSMÅTE Primovist er en vandig oppløsning som er klar til bruk og skal administreres ufortynnet som intravenøs bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjon av kontrastmidlet skal den intravenøse kanylen/slangen skylles med en steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Se pkt. 5.1 for detaljert informasjon om bildetaking. Se pkt. 6.6 for ytterligere håndtering. DOSERING Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet. Den anbefalte dosen Primovist er_: _ Voksne 0,1 ml per kg kroppsvekt Primovist. Gjentatt administrering Det foreligger ikke klinisk dokumentasjon vedrørende gjentatt admini Soma hati kamili