Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
A02BA03
intravenózne použitie
plv iol 5x20 mg+5x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
plv iol 5x20 mg+5x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-03-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUAMATEL 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je QUAMATEL prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len injekcia QUAMATEL) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu QUAMATEL 3. Ako používať injekciu QUAMATEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať injekciu QUAMATEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INJEKCIA QUAMATEL A NA ČO SA POUŽÍVA Injekcia QUAMATEL obsahuje účinnú látku famotidín, patriacu do skupiny liečiv nazývaných „blokátory histamínových H 2 -receptorov“. Účinkuje tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny a tým znižuje množstvo žalúdočných štiav. Injekcia QUAMATEL sa podáva pri liečbe dvanástnikových vredov, istých typov žalúdočných vredov, choroby pažeráka, spôsobenej spätným návratom čiastočne natrávenej potravy a žalúdočnej šťavy zo žalúdka do pažeráka a pri liečbe iných stavov súvisiacich s nadmernou tvorbou žalúdočnej šťavy (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm). Prevencia vdýchnutia (aspirácie) kyseliny pri celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm) Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU QUAMATEL 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLOŽENIE Každá liekovka obsahuje 20,0 mg famotidínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml injekčného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok na injekčný roztok: biely, sterilný lyofilizát. Rozpúšťadlo na injekčný roztok: číry, bezfarebný, sterilný roztok. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁC IE QUAMATEL injekcie sú indikované pri: dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredoch, gastroezofageálnom refluxe a iných hypersekrečných stavoch (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm). Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou. Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie QUAMATEL injekcie sa odporúčajú pre použitie v nemocniciach, iba vo vážnych prípadoch, alebo ak nie je pacient schopný užívať lieky perorálne. QUAMATEL injekcie sa má podávať do zavedenia perorálnej liečby. Zvyčajná dávka je 20 mg intravenózne dvakrát denne (každých 12 hodín). _Zollingerov-Ellisonov syndr_ _ó_ _m _ Začiatočná dávka je 20 mg intravenózne, každých 6 hodín. Ďalšie dávkovanie závisí od množstva vylúčenej kyseliny a od klinického stavu pacienta. _Prevencia _ _aspirácie kyseliny_ _ pri celkovej anest_ _éz_ _ii _ 20 mg intravenózne ráno v deň chirurgického zákroku alebo najneskôr 2 hodiny pred začatím operácie. Jednorazová intravenózna dávka nemôže byť vyššia ako 20 mg. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06612-Z1B 2 _Ren_ _á_ _lna insuficiencia_ Nakoľko sa QUAMATEL vylučuje prednostne obličkami, pacientov so Soma hati kamili