Quofenix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

delafloxacin meglumine

Inapatikana kutoka:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC kanuni:

J01MA23

INN (Jina la Kimataifa):

delafloxacin

Kundi la matibabu:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Eneo la matibabu:

Okužbe, pridobljene v Skupnosti

Matibabu dalili:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-12-16

Taarifa za kipeperushi

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1393/002 10 tablet
EU/1/19/1393/003 20 tablet
EU/1/19/1393/004 30 tablet
EU/1/19/1393/005 50 tablet
EU/1/19/1393/006 60 tablet
EU/1/19/1393/007 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Quofenix 450 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Quofenix 450 mg tablet
delafloksacin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
39
B. NAVODILO ZA UPORABO
40
NAVODILO ZA UPORABO
QUOFENIX 300 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
delafloksacin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite k

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 300 mg delafloksacina v obliki megluminijevega
delafloksacina.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA SESTAVA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek svetlo rumen do kožnate barve, lahko z rahlimi razpokami in
znaki krčenja ter manjšimi
razlikami vteksturi in barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih:
•
akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - _acute
bacterial skin and skin _
_structure infections_)
•
zunajbolnišnične pljučnice (ZBP_)_
samo, če uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno
priporočajo za začetno zdravljenje
teh okužb, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni
uporabi protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne
intravenske infuzije na 12 ur.
Prehod na 450-mg tableto peroralno vsakih 12 ur je možen po presoji
zdravnika. Celotno trajanje
zdravljenja je od 5 do 14 dni za ABSSSI in 5 do 10 dni za ZBP.
Posebne populacije
_Starejši_
Odmerka ni potrebno prilagajati. Pri zdravilih iz skupine
fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60
let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih težav s tetiva