Ranivisio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

ranibizumab

Inapatikana kutoka:

Midas Pharma GmbH

ATC kanuni:

S01LA04

INN (Jina la Kimataifa):

ranibizumab

Kundi la matibabu:

ögonsjukdomar

Eneo la matibabu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Matibabu dalili:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2022-08-25

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ranibizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
VUXNA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ranivisio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ranivisio
3.
Hur Ranivisio ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ranivisio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RANIVISIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RANIVISIO ÄR
Ranivisio är en lösning som injiceras i ögat. Ranivisio tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antineovaskulära medel. Det innehåller den aktiva substansen
ranibizumab.
VAD RANIVISIO ANVÄNDS FÖR
Ranivisio används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar
som orsakar synnedsättning.
Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga
hinnan längst bak i ögat). Skadorna
kan orsakas av:
-
Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid
sjukdomar som åldersrelaterad
makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en
sjukdom som orsakas
av diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal
neovaskularisering (CNV) som följd av
patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös
korioretinopati eller inflammatorisk
CNV.
-
Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan
orsakas av diabetes (e
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ranivisio 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska
innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att
administrera en enskild dos på 0,05 ml
innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter.
*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som
framställs i
_Escherichia coli_
-
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ranivisio är avsett till vuxna för:
•
Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av
retinal venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering
(CNV)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ranivisio skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet
av intravitreala injektioner.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen av Ranivisio till vuxna är 0,5 mg,
administrerad som en intravitreal
injektion. Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet
mellan två doser injicerade i
samma öga ska vara minst fyra veckor.
Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och
fortsätter tills maximal synskärpa har
uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ranibizumab

ranibizumab

ATC kanuni S01LA04

S01LA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Midas Pharma GmbH

Midas Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ranibizumab

ranibizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ranivisio ranibizumab

Ranivisio ranibizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ranivisio