Raptiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

efalizumabas

Inapatikana kutoka:

Serono Europe Limited

ATC kanuni:

L04AA21

INN (Jina la Kimataifa):

efalizumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Psoriazė

Matibabu dalili:

Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kuriems nepavyko atsakyti į ar kas PUVA, ar jie netoleruoja kitą sisteminio gydymo būdą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA (žr. 5 skirsnį. 1 - klinikinis veiksmingumas).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Efalizumabas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir
sacharozė.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 tirpikliu (1,3 ml) užpildytas švirkštas .
1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui.
1 adata injekcijai.
4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
4 tirpikliu (1,3 ml) užpildyti švirkštai.
4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui.
4 adatos injekcijoms.
12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui.
12 adatų injekcijoms.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
_ _
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Jungtinė Karalystė
12.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/04/291/001
EU/1/04/291/002
EU/1/04/291/003

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.
Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo
koncentracija yra 100 mg/ml.
Efalizumabas yra
_ _
rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai,
pagaminti genetiškai
pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Efalizumabas yra IgG1 kapa
imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir
pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių
sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55
mg), histidino hidrochlorido
monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos arba balto pyrago spalvos.
Tirpiklis – skaidrus bespalvis skystis.
Paruošto tirpalo pH yra 5,9 – 6,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia
lėtine plokšteline psoriazės forma
gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą
ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA
(fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba
jie jų netoleruoja (žr. 5.1.
skyrių – Klinikinis veiksmingumas).
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija,
toliau kas savaitę švirkščiama po
1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti
didesnė kaip 200 mg). Tūris, kurį reikia
sušvirkšti, skaičiuojamas taip:
Dozė
Tūris kurį reikia
sušvirkšti
10 kg kūno svorio
Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Tolesnės dozės: 1 mg/kg
0,1 ml
Gydymo trukmė - 12 savaiči
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efalizumabas

efalizumabas

ATC kanuni L04AA21

L04AA21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Serono Europe Limited

Serono Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) efalizumab

efalizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-08-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-08-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raptiva efalizumabas

Raptiva efalizumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raptiva