RECOFOL 20 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION INTRAVENOSA

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

PROPOFOL

Inapatikana kutoka:

Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.

ATC kanuni:

N01AX10

INN (Jina la Kimataifa):

PROPOFOL

Tungo:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),ACEITE DE SOJA,GLICEROL

Eneo la matibabu:

ANESTÉSICOS GENERALES - Otros anestésicos generales - Propofol

Bidhaa muhtasari:

RECOFOL 20 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION INTRAVENOSA , 1 frasco de 100 ml Revocado 28/01/2013 Sin notificación de comercialización - RECOFOL 20 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 50 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado 25/04/2001 / Revocado 28/01/2013

Taarifa za kipeperushi

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa y para
qué se utiliza.
2.
Antes de usar Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.
3.
Cómo usar Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión
intravenosa.
6.
Información adicional para el facultativo.
RECOFOL®
20 MG/ML
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
PROPOFOL
El principio activo es propofol.
1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de
propofol (D.O.E.) como principio activo.
Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo,
glicerol (E-422), hidróxido de sodio, agua
para inyección.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí Barcelona
España
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Bayer Schering Pharma OY
Pansiontie, 47
FIN-20101 Turku - Finlandia
1.
QUÉ
ES
RECOFOL
20
MG/ML
EMULSIÓN
PARA
PERFUSIÓN
INTRAVENOSA
Y
PARA
QUÉ
SE
UTILIZA
Recofol 20 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para
perfusión intravenosa, lipídica
lechosa y de color blanquecino. Cada envase contiene: 1 frasco de 50
ml o 1 frasco de 100 ml.
El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta,
para la inducción y el mantenimiento de
la anestesia y para la sedación en las unidades de cuidados
intensivos.
Recofol 20 mg/ml está indicado:

Tabia za bidhaa

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de
propofol. Un vial de vidrio de 50 ml o de
100 ml contiene 1.000 mg o 2.000 mg de propofol, respectivamente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA.
Descripción del preparado: emulsión lipídica lechosa, de color
blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Recofol 20 mg/ml está indicado para:
-
Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
-
Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados
intensivos.
-
Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos
diagnósticos solo o en combinación
con anestesia regional o local.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Recofol debería ser administrado solo por médicos anestesistas o
intensivistas. El médico que realiza un
procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar
propofol.
La dosis de Recofol 20 mg/ml debe ser individualizada por un
anestesista experimentado, en base al peso
corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros
fármacos concomitantes. Recofol 20 mg/ml se
utiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos
y diagnósticos, y también se ha
utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se
recomienda que la dosis de propofol sea
valorada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los
signos clínicos muestren el comienzo de
la anestesia.
ADULTOS
_Inducción de la anestesia general: _
La dosis de Recofol 20 mg/ml debe ser valorada individualmente (20 –
40 mg de propofol cada 10
segundos) en relación con la respuesta del paciente. La mayoría de
los pacientes ad