Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
N01AX10
PROPOFOL
10 mg/ml inyectable 100 ml
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
PROPOFOL 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Propofol
RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial 100 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial 50 ml Autorizado 26/10/2010 No Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales 100 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 10 viales 50 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado - RECOFOL N 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 5 ampollas 20 ml Autorizado 26/10/2010 Comercializado
Anulado
2010-10-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RECOFOL N 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Propofol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puedetener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Recofol N 10 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Recofol N 10 mg/ml 3. Cómo usar Recofol N 10 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Recofol N 10 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RECOFOL N 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Recofol N 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los angestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar operaciones quirúrgicas y otros procedimientos. También se puede emplear para sedarle (para producirle somnolencia pero no dormirle por completo). Recofol N 10 mg/ml se utiliza: en la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes como sedante en pacientes mayores de 16 años sometidos a respiración artificial en cuidados intensivos como sedante en adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas solo o en combinación con anestesia local o regional 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR RECOFOL N 10 MG/ML NO USE RECOFOL N 10 MG/ML: Si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Recofol N 10 mg/ml En pacientes de 16 años o menos para la sedación en cuidados intensivos TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RECOFOL N 10 MG/ML si padece algún trastorno que hace que su organismo no metabolice la grasa adecuadamente, si Soma hati kamili
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Recofol N 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión inyectable o para perfusión contiene: Propofol 10 mg Por lo tanto, Una ampolla de 20 ml contiene : 200 mg de propofol Un vial de 50 ml contiene : 500 mg de propofol Un vial de 100 ml contiene : 1000 mg de propofol Excipientes: 1 ml emulsión inyectable o para perfusión contiene: Aceite de soja refinado 50 mg Sodio 0,03 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable o para perfusión. Emulsión aceite-en-agua de color blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Recofol N 10 mg/ml es un anestésico general intravenoso de acción corta para la: inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes de edad sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADVERTENCIA Recofol N 10 mg/ml debe ser administrado exclusivamente en hospitales o en otras unidades de terapia de día debidamente equipados, por médicos anestesistas o intensivistas. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser monitorizadas constantemente (p.ej., ECG, oxímetro de pulso) debiendo estar disponibles en todo momento los dispositivos necesarios para mantener abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y los dispositivos de reanimación. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, Recofol N 10 mg/ml no debe ser administrado por la misma persona que realiza la intervención quirúrgica o la técnica de diagnóstico. Generalmente se requiere la administración de medicamentos analgésicos de manera adicional Soma hati kamili