Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudin

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Antikoagulanti pieaugušiem pacientiem ar heparīna izraisītu II tipa trombocitopēniju un trombemboliska slimība, kas nosaka parenterālo antitrombotisko terapiju. Diagnoze jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivācijas tests, vai līdzvērtīgu pārbaudi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
REFLUDAN 20 MG PULVERIS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Lepirudin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Refludan lietošanas
3.
Kā lietot Refludan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Refludan
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu
(trombozes) rašanos.
Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem
pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna
izraisītu trombocitopēniju (_heparin-induced thrombocytopenia_ -
HIT) un tromboembolisko slimību,
kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas. II tipa
HIT ir slimība, kas var rasties
pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas. Tā ir sava veida
alerģija pret heparīnu. Tā rezultātā var
rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados
(tromboze).
Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
2.
PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET REFLUDAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu,
hirudīniem vai jebkuru citu Refludan
sastāvdaļu.
-
ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT REFLUDAN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS
Ja jums ir nosliece u
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (_lepirudin_).
(Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga
šūnām)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa
heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT)
un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla
antitrombotiska terapija.
Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu
aktivizēšanas testu (_heparin induced platelet _
_activation assay_ - HIPAA) vai līdzīgu testu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir
pieredze asins recēšanas traucējumu
ārstēšanā..
Sākumdeva
Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un
tromboembolisko slimību:
–
0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā _bolus_ deva
–
pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā ilgstošās
intravenozas infūzijas veidā 2-
10 dienu laikā vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Šāds
aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars
nepārsniedz 110 kg. Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg,
deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot
devu, kura paredzēta 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk arī 2. un
3. tabulu).
Novērošana un Refludan devas mainīšana
Standarta ieteikumi
_Novērošana:_
–
Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu
parciālo tromboplastīna laiku (aPTT).
–
Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu laikā pēc Refludan terapijas
sākšanas.
–
aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā. Iespējams
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudin

lepirudin

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudin

Refludan lepirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan