Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
lepirudinas
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitromboziniai vaistai
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo heparino sukelta trombocitopenija ir tromboembolinės ligos parenterinis antitrombozinis gydymas. Diagnozė turi būti patvirtinta heparino sukeltą trombocitų aktyvinimo analizės duomenys arba lygiaverčių bandymų.
Revision: 15
Panaikintas
1997-03-13
34 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 35 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REFLUDANT 20 MG MILTELIAI INJEKCINIAM ARBA INFUZINIAM TIRPALUI Lepirudinas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems ţmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų. - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas ţinotina prieš vartojant Refludan 3. Kaip vartoti Refludan 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Refludan 6. Kita informacija 1. KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS? Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų. Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų) susidarymo. Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų. II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino. Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui. Todėl gali ţymiai sumaţėti kraujo trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė). Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti krešulių. 2. KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN? REFLUDAN VARTOTI DRAUDŢIAMA: – jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui, hirudinams arba bet kuriai pagalbinei Refludan medţiagai; – jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA VARTOJANT REFLUDAN Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų g Soma hati kamili
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Viename buteliuke yra 20 mg lepirudino. Lepirudinas yra mielių ląstelių, kurių rekombinuota DNR, pagamintas produktas. Pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui. Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia – HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas. Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay – heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį. Pradinė dozė Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga: – 0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto; – po to 2 – 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga, nuolatinės infuzijos būdu kas valandą sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė. Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio. Ši nuostata galioja kūno svoriui esant iki 110 kg. Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles). Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas Standartinės rekomendacijos _Stebėjimas_ – Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko). Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 – Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 vala Soma hati kamili