Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
bekaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Förberedelser för behandling av sår och sår
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex indikeras, tillsammans med andra bra sår vård åtgärder, att främja granulering och därmed läkningen av fullhudsskador, neuropatisk, kronisk, diabetiska sår som är mindre än eller lika till 5 cm2.
Revision: 18
kallas
1999-03-29
B. BIPACKSEDEL 13 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REGRANEX 0.01% GEL Bekaplermin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad REGRANEX är och vad det används för 2. Innan du använder REGRANEX 3. Hur du använder REGRANEX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur REGRANEX ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REGRANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Din medicin kallas REGRANEX och innerhåller en substans som kallas bekaplermin. Bekaplermin är en trombycytrelaterad tillväxtfaktor (rhPDGF). REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden. Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår. God sårvård innefattar: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det behövs • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp av andra metoder • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret – behandling med REGRANEX ska upphöra om såret blir infekterat • Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt behandlingsschema. REGRANEX används för sår i huden som: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel • uppstått på grund av komplikationer vid diabetes _Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter)._ Genom att använ Soma hati kamili
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*. *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i _Saccharomyces _ _Cerevisiae_ med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. Hjälpämnen: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216 (propylparahydroxibensoat), se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre än eller lika med 5 cm 2 . 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår. REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt tryckavlastning av såret. REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel. Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö. REGRANEX skall inte användas tillsammans med ocklusionsförband. - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient. - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och förstörelse. - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX. - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta. - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel Soma hati kamili