Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENALAPRILUM
MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
C09AA02
ENALAPRILUM
5mg
COMPR.
P6L
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
7498/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7499/2015/01_ _ 7500/2015/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RENITEC 5 MG COMPRIMATE RENITEC 10 MG COMPRIMATE RENITEC 20 MG COMPRIMATE Maleat de enalapril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec 3. Cum să luaţi Renitec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Renitec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RENITEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Renitec conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Renitec este utilizat: - pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) - pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult - pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor. Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselo Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01 _Anexa 2_ 7499/2015/01 _ _ 7500/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renitec 5 mg comprimate Renitec 10 mg comprimate Renitec 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Renitec 5 mg Fiecare comprimat conţine 5 mg de maleat de enalapril. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 198,1 mg l actoză monohidrat. Renitec 10 mg Fiecare comprimat conţine 10 mg de maleat de enalapril. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 164,1 mg lactoză monohidrat. Renitec 20 mg Fiecare comprimat conţine 20 mg de maleat de enalapril. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 153,9 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Concentraţie Aspect 5 mg Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare albă, cu o linie mediană pe o parte* şi marcat cu „MSD 712” pe cealaltă parte. 10 mg Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de culoare roşie-cafenie, cu o linie mediană pe o parte* şi marcat cu „MSD 713” pe cealaltă parte. 20 mg Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de culoarea piersicii, cu o linie mediană pe o parte* şi marcat cu „MSD 714” pe cealaltă parte. *Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Menţiunea referitoare la doza de 2,5 mg este făcută doar cu rol informativ. Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Renitec 5 mg, trebuie utilizat un alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. Profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică (fracţie de ejecţie Soma hati kamili