Rezolsta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

darunavir, cobicistat

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

Infecții cu HIV

Matibabu dalili:

REZOLSTA, este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1) infecţie la adulţi în vârstă de 18 ani sau mai în vârstă. Genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea Rezolsta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir/cobicistat
CITIŢ
I CU ATENŢ
IE S
̧
I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SA
̆
LUAŢ
I ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢ
INE INFORMAŢ
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA
̆
.
-
Pa
̆
straţ
i acest prospect. S-ar putea sa
̆
fie necesar sa
̆
-l recitiţ
i.
-
Daca
̆
aveţ
i orice întreba
̆
ri suplimentare, adresaţ
i-va
̆
medicului dumneavoastra
̆
, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra
̆
. Nu trebuie sa
̆
-l daţ
i altor
persoane. Le poate face ra
̆
u, chiar daca
̆
au aceleas
̧
i semne de boala
̆
ca dumneavoastra
̆
.
-
Daca
̆
manifestaţ
i orice reacţ
ii adverse, adresaţ
i-va
̆
medicului dumneavoastra
̆
, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţ
ii adverse nemenţ
ionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GA
̆
SIŢ
I ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REZOLSTA s
̧
i pentru ce se utilizeaza
̆
2.
Ce trebuie sa
̆
s
̧
tiţ
i înainte sa
̆
luaţ
i REZOLSTA
3.
Cum sa
̆
luaţ
i REZOLSTA
4.
Reacţ
ii adverse posibile
5.
Cum se pa
̆
streaza
̆
REZOLSTA
6.
Conţ
inutul ambalajului s
̧
i alte informaţ
ii
1.
CE ESTE REZOLSTA S
̧
I PENTRU CE SE UTILIZEAZA
̆
CE ESTE REZOLSTA?
REZOLSTA conține substanţele active darunavir și cobicistat.
Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit
„inhibitori de protează“, care
funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul
dumneavoastră la un nivel foarte mic. Se
administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din
sângele dumneavoastră.
Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar
(apărarea naturală a organismului
dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de
infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu
vindecă infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților și
adolescenților cu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALA
̆
A MEDICAMENTULUI
REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢ
IA CALITATIVA
̆
S
̧
I CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat conţ
ine darunavir 800 mg (sub formă de etanolat) și cobicistat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţ
ilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
̆
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat cu forma
̆
ovala
̆
, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu “800” pe una dintre
fețe și
“TG” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul infecţ
iei cu
virusul imunodeficienţ
ei umane (HIV-1) la adulţ
i și adolescenți (începând cu vârsta de 12 ani, cu o
greutate de cel puțin 40 de kg).
Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului
(vezi pct. 4.2, 4.4 s
̧
i 5.1).
4.2
DOZE S
̧
I MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţ
iat de ca
̆
tre un medic cu experienţ
a
̆
în tratamentul infecţ
iei cu HIV.
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani
sau mai mare, cu o greutate de cel
puțin 40 kg., este de un comprimat pe zi administrată cu alimente.
_Pacienții netrataţi anterior cu TAR_
Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat
o dată pe zi cu alimente.
_Pacienți trataţi anterior cu TAR_
Un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente
poate fi utilizat la pacienții
tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără
mutaţii asociate rezistente la darunavir
*MAR-DRV și care au niveluri plasmatice ale ARN HIV-1 < 100000
copii/ml și numărul de celule
CD4 + ≥ 100 celule x 10
6
/l (vezi pct. 4.1).
* MAR-DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau
în cazul în care nu este disponibilă
testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA
și tr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

ATC kanuni J05

J05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rezolsta darunavir, cobicistat

Rezolsta darunavir, cobicistat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rezolsta