Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ferumoxytol

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Drugi antianemic priprave

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Rienso je indiciran za intravensko zdravljenje anemije pri pomanjkanju železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD). Diagnozo pomanjkanje železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih testov (glej poglavje 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/774/001
EU/1/12/774/002
EU/1/12/774/003
EU/1/12/774/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
_Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rienso 30 mg/ml infuzija
železo v obliki ferumoksitola
samo za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
510 mg / 17 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
RIENSO 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
železo v obliki ferumoksitola
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki
ferumoksitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
črna do rdečkasto-rjava raztopina
osmolalnost: 270–330 mosm/kg
pH: 6,5 do 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije
zaradi pomanjkanja železa
pri
odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih
laboratorijskih preiskavah (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava
anafilaktične reakcije nemudoma na voljo
osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava
anafilaktične reakcije, in
prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov
preobčutljivostnih reakcij,
vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim
infundiranjem zdravila Rienso in
še najmanj 30 minut po njem. Poleg tega morajo biti bolniki med
infundiranjem in še najmanj
30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte
poglavje 4.4).
Odmerjanje
_Potek zdravljenja _
_ _
Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti
hemoglobina pred zdravljenjem
in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso