Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

Rilonacept

Inapatikana kutoka:

Regeneron UK Limited

ATC kanuni:

L04AC08

INN (Jina la Kimataifa):

rilonacept

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów

Matibabu dalili:

Rylonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowe zespoły kriopiryny (CAPS) z ciężkich objawów, w tym rodzinna zimne auto zapalny zespół (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
rylonacept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o ty
m lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTK
I:
1.
Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron
3.
Jak stosować Rilonacept Regeneron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rilonacept Regeneron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RILONACEPT REGENERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszej z
ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS).
Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami
interleukin. Rilonacept
Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to
interleukinę-1 beta (IL-1 beta). U
pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Może to prowadzić do
wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie
zmęczenia, wysypka skórna lub ból
stawów i mięśni. P
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu. Po rozpuszczeniu
każdy ml roztworu zawiera
80 mg rylonaceptu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały do prawie białego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych
zespołów zależnych od kriopiryny
(ang. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) z ciężkimi
objawami, w tym rodzinnej
zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-
Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS) u dorosłych i dzieci w
wieku 12 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
specjalistę doświadczonego w
diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań,
pacjenci mogą sami podawać sobie
Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i
będzie zapewniona możliwość
zasię
gnięci
a w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Daw
kowanie
_Dorośli _
Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
Następnie produkt należy
wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie
powinien być podawany
częściej niż raz na tydzień.
_Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat) _
Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg,
maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy
podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg,
raz w tyg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilonacept

Rilonacept

ATC kanuni L04AC08

L04AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Jina la Kimataifa) rilonacept

rilonacept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)