Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide
AstraZeneca AB
R03AL11
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.
Revision: 3
odobren
2022-01-06
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMA/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA formoterolfumarat dihidrat/glikopironij/budezonid (formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Riltrava Aerosphere i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Riltrava Aerosphere 3. Kako primjenjivati Riltrava Aerosphere 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Riltrava Aerosphere 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE RILTRAVA AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI Riltrava Aerosphere sadrži tri djelatne tvari: formoterolfumarat dihidrat, glikopironij i budezonid. Formoterolfumarat dihidrat i glikopironij pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori. Oni na različite načine sprječavaju stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Budezonid pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a djeluju tako da ublažavaju upalu u plućima. Riltrava Aerosphere je inhalator koji se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom bolešću koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koja je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima. Riltrava Aerosphere koristi se za olakšavanje disanja i ublažavanje simptoma KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje pri disanju i kašalj. Riltr Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Riltrava Aerosphere 5 mikrograma/7,2 mikrograma/160 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza oslobođena iz aktivatora) koja sadrži 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (formoteroli fumaras dihydricus), 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija (glycopyrronium)) i 160 mikrograma budezonida (budesonidum). To odgovara odmjernoj dozi od 5,3 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, 9,6 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,7 mikrograma glikopironija) i 170 mikrograma budezonida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija. Bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Riltrava Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu odgovarajuće liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β 2 -agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β 2 -agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena i maksimalna doza iznosi dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer). Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. Posebne populacije _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Ovaj lijek može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom Soma hati kamili