Ristaben

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-09-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
21-09-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptinas

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Narkotikai, vartojami diabetu

Eneo la matibabu:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Matibabu dalili:

Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Ristaben yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Ristaben taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio
50 mg sitagliptino.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(t
abletė)
.
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra ap
vali, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės ind
IKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams skir
iamas pagerinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems
vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkam
as d
ėl kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais prati
mais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant d
ieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos
darinio doze
glikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindik
acijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptori
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio
50 mg sitagliptino.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(t
abletė)
.
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra ap
vali, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės ind
IKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams skir
iamas pagerinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems
vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkam
as d
ėl kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais prati
mais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant d
ieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos
darinio doze
glikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindik
acijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptori
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptinas

sitagliptinas

ATC kanuni A10BH01

A10BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin

sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ristaben sitagliptinas

Ristaben sitagliptinas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ristaben