Rukobia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

fostemsavir trometamol

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AX

INN (Jina la Kimataifa):

fostemsavir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-02-04

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RUKOBIA 600 MG DEPOTTABLETTI
fostemsaviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rukobia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rukobia-valmistetta
_ _
3.
Miten Rukobia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rukobia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUKOBIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rukobia sisältää fostemsaviiria ja on HIV-lääke
(retroviruslääke), joka on tyypiltään
_kiinnittymisen _
_estäjä_
. Se vaikuttaa kiinnittymällä HI-virukseen, jolloin virus ei pysty
kulkeutumaan verisolujen
sisään.
Rukobia-valmistetta käytetään muiden retroviruslääkkeiden kanssa
(
_yhdistelmähoitona_
) HIV-infektion
hoitoon aikuisilla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajallisia (muut
retroviruslääkkeet eivät ole riittävän
tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).
Rukobia ei paranna HIV-infektiota; se pienentää elimistön
virusmääriä ja pitää ne alhaisella tasolla.
HIV-infektio pienentää CD4
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rukobia
_ _
600 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää fostemsaviiritrometamiinia vastaten 600
mg fostemsaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Vaaleanruskea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jonka pituus on noin 19 mm, leveys
noin 10 mm ja paksuus noin 8 mm ja jonka toisella puolella on
kaiverrus ”SV 1V7”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rukobia on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa
monilääkeresistenttiä HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten
hoitoon, kun suppressiivista
retroviruslääkitystä ei muutoin pystytä toteuttamaan (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rukobia-hoidon määrää HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositusannos on 600 mg fostemsaviiria kahdesti vuorokaudessa.
_Väliin jääneet annokset _
Jos fostemsaviiriannos jää väliin, potilaan on otettava väliin
jäänyt annos heti kun hän muistaa asian,
ellei ole jo melkein aika ottaa seuraava annos. Tässä tapauksessa
väliin jäänyt annos jätetään ottamatta
ja seuraava annos otetaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Potilas
ei saa ottaa kaksinkertaista
annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Iäkkäät_
Annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla
eikä hemodialyysipotilailla (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
Annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilailla (ks.
kohta 5.2).
3
_Pediatriset potilaat_
Fostemsaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten laste
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fostemsavir trometamol

fostemsavir trometamol

ATC kanuni J05AX

J05AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ViiV Healthcare B.V.

ViiV Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) fostemsavir

fostemsavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rukobia fostemsavir trometamol

Rukobia fostemsavir trometamol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rukobia