Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotiká a sedatíva
Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
Revision: 5
oprávnený
2016-08-12
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (čo je ekvivalentné dexmedetomidínu 0,08 mg) ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Číry bezfarebný injekčný roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok. 31 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nežiaduce účinky u psov a mačiek Zriedkavo sa hlásil pľúcny edém. Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky (pozri časť 4.5). Z dôvodu α 2 -adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej teploty, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo v spontánnych hláseniach. V spontánnych hláseniach sa veľmi zriedkavo hlásilo bradypnoe. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti n Soma hati kamili
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (čo je ekvivalentné 0,08 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy. Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré pomocné látky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 3 Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní. 12 hodín pred aplikáciou lieku Sedadex sa odporúča nepodávať zvieratám potravu. Vodu možno podať. Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať. Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky. Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom. U starších zvierat treba liek používať opatrne. Bezpečnosť Soma hati kamili