Segluromet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD23

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Sykursýki, tegund 2

Matibabu dalili:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR
SJÚKLING
SEGLUROMET 2,
5 MG/850 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SEGLUROMET 7,
5 MG/850 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SEGLUROMET 7,5 MG/1.000 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ertugliflozin
/metforminhydróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ
NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,
lyfjafræðings e
ða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónu
legra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sö
mu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn,
ly
fjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Segluromet
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Segluromet
3.
Hvernig nota á
Segluromet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Segluromet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
SEGLUROMET
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM
SEGLUROMET
Segluromet inniheldur
tvö virk efni
,
ertugliflozin
og metformin
.
Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem
kallast
„sykursýkislyf til inntöku“. Það eru lyf
við sykursýki
sem tekin eru um munn.
-
Ertugliflozin
tilheyrir
flokki lyfja til inntöku sem kallast
SGLT2-
hemlar (samflutningsprótein
natríumglúkósa
2 hemlar).
-
Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bígúaníð.
VIÐ HVERJU ER
SEGLUROMET NOTAÐ
-
Segluromet
lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18
ára og eldri) með sykursýki
af tegund 2.
-
Það getur líka hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartabilun
hjá sjúklingum með sykursýki af
tegund 2.
-
Segluromet
má nota í staðinn fyrir að

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Segluromet 2,5 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Segluromet 7,5 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u
sem jafngildir 2,
5 mg af
ertugliflozin
i og
850
mg metforminhydróklóríð
.
Segluromet 2,5
mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u sem jafngildir 2,
5 mg af
ertugliflozin
i og
1.000 mg
metforminhydróklór
íð.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u se
m jafngildir 7,
5 mg af
ertugliflozin
i og
850 mg
metforminhydróklóríð.
Segluromet 7,5
mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u sem jafngildir 7,
5 mg af
ertugliflozin
i og
1.000
mg metforminhydróklóríð.
Sjá lista yf
ir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbrún, 18 x 10
mm, sporöskju
laga, filmuhúðuð tafla með
ígreyptu „2.5/850“ á annarri hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Bleik, 19,1 x 10,6
mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „2.
5/100
0“ á annarri hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Dökkbrún, 18 x
10
mm, sporöskju
laga, filmuhúðuð tafla með
ígreyptu
„7
.5/850
“ á annarri hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg
filmuhúðaðar töflur
Rauð, 19,1 x 10,6
mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu
„7
.5/100
0“ á annarri
hliðinni og
slétt á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Segluromet
er ætlað fullorðnum
til meðferðar á
sykursýki af tegund
2
sem viðbót við mataræði